Eine klinische Studie mit YH14642 bei Patienten mit chronischer Parodontalerkrankung (YH14642)
30. Juli 2014 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Eine doppelblinde, randomisierte, parallele, Placebo-aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von YH14642 nach 12-wöchiger oraler Verabreichung bei Patienten mit chronischer Parodontalerkrankung
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von YH14642 bei koreanischen Patienten mit chronischer Parodontitis bewerten, um die empfohlene therapeutische Dosis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
162
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Dental Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 20 Jahre alt sein
- Mindestens 18 natürliche Zähne haben
- Vier oder mehr klinische Befestigungsniveaus (CAL) ≥ 3 mm
- Vier oder mehr parodontale Taschen mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥ 4 mm
- Habe Blutungen beim Sondieren
- Geben Sie eine Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll ab
Ausschlusskriterien:
- Verbotene Geschichte von Panax Notoginseng und Rehmanniae Radix Preparata
- Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin
- Überempfindlichkeit gegen Zea mays L.-Extrakt
- Kritische Krankheiten wie HIV in den letzten drei Jahren
- Patienten mit geistiger Behinderung und Demenz
- Systemerkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck
- Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
- Patienten mit bösartigem Tumor
- Raucher
- Kontinuierliche Einnahme von Phenytoin, Kalziumkanalblockern, Cyclosporin, Cumarin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Aspirin im letzten Monat über 2 Wochen
- Patienten, die einen bösartigen Tumor benötigen
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine parodontale Behandlung erhalten haben
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: YH14642 A-I
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YH14642 500 mg pro Tag (einmal täglich)
YH14642 1000 mg pro Tag (zweimal täglich)
YH14642 2000 mg pro Tag (dreimal täglich)
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Experimental: YH14642A-II
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YH14642 500 mg pro Tag (einmal täglich)
YH14642 1000 mg pro Tag (zweimal täglich)
YH14642 2000 mg pro Tag (dreimal täglich)
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Experimental: YH14642A-III
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YH14642 500 mg pro Tag (einmal täglich)
YH14642 1000 mg pro Tag (zweimal täglich)
YH14642 2000 mg pro Tag (dreimal täglich)
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator B
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[Anfangsdosis: 4 Wochen nach Verabreichung] INSADOL [Zea mays L.-Extrakt] 210 mg TAB pro Tag [Dosis beibehalten: Zwischen 4 Wochen und 8 Wochen nach der Verabreichung] INSADOL [Zea Mays L.-Extrakt] 105 mg TAB pro Tag [Dosis beibehalten: Zwischen 8 Wochen und 12 Wochen nach der Verabreichung] INSADOL [Zea Mays L.-Extrakt] 105 mg TAB pro Tag |
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator C
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DENTISTA [Doxycyclinhyclat] Kapsel 40 mg pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Sondierungstaschentiefe (PD)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Clinical Attachment Level (CAL)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Änderung der Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung des Plaqueindex (PI)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Veränderung der gingivalen Rezession (GR)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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[Explorative Ergebnismessung] Veränderung der Alveolarknochenhöhe (ABH)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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[Explorative Ergebnismessung] Veränderung der Alveolarknochendichte (ABD)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YH14642-201
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