Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av YH14642 hos pasienter med kronisk periodontal sykdom (YH14642)

30. juli 2014 oppdatert av: Yuhan Corporation

En dobbeltblind, randomisert, parallell, placeboaktiv kontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til YH14642 etter 12 ukers oral administrering hos pasienter med kronisk periodontal sykdom

Denne studien er designet for å evaluere effekten og sikkerheten til YH14642 hos koreanske pasienter med kronisk periodontitt, for å undersøke den anbefalte terapeutiske dosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 20 år eller eldre
  • Ha minst 18 naturlige tenner
  • Fire eller flere kliniske tilknytningsnivåer (CAL) ≥ 3 mm
  • Fire eller flere periodontale lommer med en sonderingsdybde (PD) ≥ 4 mm
  • Har blødninger ved sondering
  • Gi informert samtykke og vilje til å samarbeide med studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forbudt historie om Panax Notoginseng og Rehmanniae Radix Preparata
  • Overfølsomhet av Doxycycline
  • Overfølsomhet av Zea mays L. ekstrakt
  • Kritiske sykdommer som HIV de siste tre årene
  • Pasienter med psykisk utviklingshemming og demens
  • Systemiske sykdommer som diabetes og hypertensjon
  • Pasienter som tar antikoagulantia eller blodplatehemmere
  • Pasienter som har ondartet svulst
  • Røyker
  • Kontinuerlig bruk i 2 uker med fenytoin, kalsiumkanalblokker, ciklosporin, kumarin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og aspirin i løpet av den siste måneden
  • Pasienter som trenger ondartet svulst
  • Pasienter som har mottatt periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: YH14642 A-I
Legemiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 500 mg per dag (en gang om dagen)
Legemiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 1000mg per dag (to ganger om dagen)
Legemiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 2000mg per dag (tre ganger om dagen)
Eksperimentell: YH14642 A-II
Legemiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 500 mg per dag (en gang om dagen)
Legemiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 1000mg per dag (to ganger om dagen)
Legemiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 2000mg per dag (tre ganger om dagen)
Eksperimentell: YH14642 A-III
Legemiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 500 mg per dag (en gang om dagen)
Legemiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 1000mg per dag (to ganger om dagen)
Legemiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 2000mg per dag (tre ganger om dagen)
Aktiv komparator: Aktiv komparator B
Legemiddel: INSADOL[Zea mays L. ekstrakt] 35mg Tab

[Startdose: 4 uker etter administrering] INSADOL[Zea mays L. ekstrakt] 210mg TAB per dag

[Opprettholde dose: Mellom 4 uker og 8 uker etter administrering] INSADOL[Zea mays L. ekstrakt] 105mg TAB per dag

[Opprettholde dose: Mellom 8 uker og 12 uker etter administrering] INSADOL[Zea mays L. ekstrakt] 105mg TAB per dag
Aktiv komparator: Aktiv komparator C
Legemiddel: DENTISTA[Doxycycline Hyclate] 20mg Cap
DENTISTA[Doxycycline Hyclate] Cap 40mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sonderingslommedybde (PD)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Endring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
endring i gingivalindeks (GI)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Endring i plakkindeks (PI)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Endring i Gingival resesjon (GR)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
[Utforskende utfallsmål] Endring i alveolær beinhøyde (ABH)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
[Utforskende resultatmål] Endring i alveolær bentetthet (ABD)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH14642-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere