Um ensaio clínico de YH14642 em pacientes com doença periodontal crônica (YH14642)
30 de julho de 2014 atualizado por: Yuhan Corporation
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, paralelo, placebo-ativo controlado, multicêntrico de Fase II para investigar a eficácia e a segurança de YH14642 após administração oral de 12 semanas em pacientes com doença periodontal crônica
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do YH14642 em pacientes coreanos com periodontite crônica, a fim de investigar a dose terapêutica recomendada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
162
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Dental Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 20 anos de idade ou mais
- Ter pelo menos 18 dentes naturais
- Quatro ou mais níveis de inserção clínica (CAL) ≥ 3 mm
- Quatro ou mais bolsas periodontais com profundidade de sondagem (PD) ≥ 4mm
- Tem Sangramento à Sondagem
- Fornecer consentimento informado e vontade de cooperar com o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- História Proibida de Panax Notoginseng e Rehmanniae Radix Preparata
- Hipersensibilidade da Doxiciclina
- Hipersensibilidade do extrato de Zea mays L.
- Doenças críticas, como HIV, nos últimos três anos
- Pacientes com retardo mental e demência
- Doenças sistêmicas como diabetes e hipertensão
- Pacientes que tomam anticoagulantes ou agentes antiplaquetários
- Pacientes com tumor maligno
- Fumante
- Uso contínuo por 2 semanas de fenitoína, bloqueador de canal de cálcio, ciclosporina, cumarina, anti-inflamatórios não esteróides e uso de aspirina no mês anterior
- Pacientes que precisam de tumor maligno
- Pacientes que receberam tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: YH14642 A-I
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YH14642 500mg por dia (uma vez por dia)
YH14642 1000 mg por dia (duas vezes por dia)
YH14642 2000mg por dia (três vezes ao dia)
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Experimental: YH14642 A-II
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YH14642 500mg por dia (uma vez por dia)
YH14642 1000 mg por dia (duas vezes por dia)
YH14642 2000mg por dia (três vezes ao dia)
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Experimental: YH14642 A-III
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YH14642 500mg por dia (uma vez por dia)
YH14642 1000 mg por dia (duas vezes por dia)
YH14642 2000mg por dia (três vezes ao dia)
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Comparador Ativo: Comparador Ativo B
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[Dose inicial: 4 semanas após a administração] INSADOL [Extrato de Zea mays L.] 210mg TAB por dia [Dose de manutenção: Entre 4 semanas e 8 semanas após a administração] INSADOL [Extrato de Zea mays L.] 105mg TAB por dia [Dose de manutenção: Entre 8 semanas e 12 semanas após a administração] INSADOL [Extrato de Zea mays L.] 105mg TAB por dia |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo C
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DENTISTA [Doxiciclina hiclato] Cap 40mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alteração no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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alteração no índice gengival (IG)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança no índice de placa (PI)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Mudança na recessão gengival (GR)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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[Medida de resultado exploratório] Mudança na altura do osso alveolar (ABH)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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[Medida de resultado exploratório] Mudança na densidade óssea alveolar (ABD)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH14642-201
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