만성치주질환 환자에 대한 YH14642의 임상시험 (YH14642)
2014년 7월 30일 업데이트: Yuhan Corporation
만성 치주 질환 환자에서 12주 경구 투여 후 YH14642의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 활성 제어, 다기관 제2상 임상 시험
본 연구는 만성 치주염 환자를 대상으로 YH14642의 권장 치료 용량을 알아보기 위해 YH14642의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Dental Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 20세 이상이어야 합니다.
- 자연치아가 18개 이상일 것
- 4개 이상의 임상 부착 레벨(CAL) ≥ 3mm
- 프로빙 깊이(PD)가 4mm 이상인 4개 이상의 치주낭
- 프로빙에 출혈이 있음
- 연구 프로토콜에 협조할 정보에 입각한 동의 및 의지 제공
제외 기준:
- Panax Notoginseng 및 Rehmanniae Radix Preparata의 금지된 역사
- 독시사이클린의 과민증
- Zea mays L. 추출물의 과민성
- 지난 3년 동안 HIV와 같은 치명적인 질병
- 정신 지체 및 치매 환자
- 당뇨병, 고혈압 등 전신질환
- 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하는 환자
- 악성종양이 있는 환자
- 흡연자
- 지난 1개월간 페니토인, 칼슘채널차단제, 싸이클로스포린, 쿠마린, 비스테로이드성 소염진통제, 아스피린을 2주 연속 사용
- 악성 종양이 필요한 환자
- 최근 6개월 이내 치주치료를 받은 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: YH14642 AI
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YH14642 1일 500mg(1일 1회)
YH14642 1일 1000mg(1일 2회)
YH14642 1일 2000mg(1일 3회)
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실험적: YH14642 A-II
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YH14642 1일 500mg(1일 1회)
YH14642 1일 1000mg(1일 2회)
YH14642 1일 2000mg(1일 3회)
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실험적: YH14642 A-III
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YH14642 1일 500mg(1일 1회)
YH14642 1일 1000mg(1일 2회)
YH14642 1일 2000mg(1일 3회)
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활성 비교기: 활성 비교기 B
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[초회용량 : 투여 4주 후] INSADOL[Zea mays L. extract] 1일 210mg TAB [유지용량 : 투여 후 4주에서 8주 사이] 인사돌[제아메이스엘 추출물] 1일 105mg TAB [유지용량 : 투여 후 8주에서 12주 사이] INSADOL[Zea mays L. extract] 105mg TAB/day |
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활성 비교기: 활성 비교기 C
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DENTISTA[Doxycycline hyclate] 1일 최대 40mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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프로빙(BOP) 시 출혈의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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치은 지수(GI)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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플라크 지수(PI)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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치은 후퇴(GR)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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[탐색적 결과 측정] 치조골 높이 변화(ABH)
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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[탐색적 결과 측정] 치조골밀도(ABD) 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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