Un essai clinique de YH14642 chez des patients atteints de maladie parodontale chronique (YH14642)
30 juillet 2014 mis à jour par: Yuhan Corporation
Un essai clinique de phase II multicentrique, à double insu, randomisé, parallèle, contrôlé par placebo actif pour étudier l'efficacité et l'innocuité de YH14642 après une administration orale de 12 semaines chez des patients atteints de maladie parodontale chronique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du YH14642 chez des patients coréens atteints de parodontite chronique, afin d'étudier la dose thérapeutique recommandée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
162
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Dental Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 20 ans ou plus
- Avoir au moins 18 dents naturelles
- Quatre niveaux d'attache clinique ou plus (CAL) ≥ 3 mm
- Quatre poches parodontales ou plus avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 4 mm
- Avoir des saignements au sondage
- Fournir un consentement éclairé et une volonté de coopérer avec le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Histoire interdite de Panax Notoginseng et Rehmanniae Radix Preparata
- Hypersensibilité à la Doxycycline
- Hypersensibilité à l'extrait de Zea mays L.
- Maladies critiques telles que le VIH au cours des trois dernières années
- Patients atteints de retard mental et de démence
- Maladies systémiques telles que le diabète et l'hypertension
- Patients prenant des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires
- Les patients qui ont une tumeur maligne
- Fumeur
- Utilisation continue pendant 2 semaines de phénytoïne, d'un inhibiteur calcique, de cyclosporine, de coumarine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'aspirine au cours du mois précédent
- Les patients qui ont besoin d'une tumeur maligne
- Patients ayant reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: YH14642 A-I
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YH14642 500 mg par jour (une fois par jour)
YH14642 1000 mg par jour (deux fois par jour)
YH14642 2000 mg par jour (trois fois par jour)
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Expérimental: YH14642 A-II
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YH14642 500 mg par jour (une fois par jour)
YH14642 1000 mg par jour (deux fois par jour)
YH14642 2000 mg par jour (trois fois par jour)
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Expérimental: YH14642 A-III
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YH14642 500 mg par jour (une fois par jour)
YH14642 1000 mg par jour (deux fois par jour)
YH14642 2000 mg par jour (trois fois par jour)
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Comparateur actif: Comparateur actif B
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[Dose d'initiation : 4 semaines après l'administration] INSADOL [extrait de Zea mays L.] 210 mg TAB par jour [Maintenir la dose : entre 4 semaines et 8 semaines après l'administration] INSADOL [extrait de Zea mays L.] 105 mg de comprimés par jour [Dose à maintenir : entre 8 semaines et 12 semaines après l'administration] INSADOL [extrait de Zea mays L.] 105 mg de comprimés par jour |
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Comparateur actif: Comparateur actif C
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DENTISTA[Doxycycline hyclate] Cap 40mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la profondeur de la poche de sondage (PD)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification du saignement au sondage (BOP)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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changement de l'indice gingival (IG)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Changement de l'indice de plaque (PI)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Modification de la récession gingivale (GR)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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[Mesure de résultat exploratoire] Modification de la hauteur de l'os alvéolaire (ABH)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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[Mesure de résultat exploratoire] Modification de la densité osseuse alvéolaire (ABD)
Délai: ligne de base et 12 semaines
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ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YH14642-201
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