Un ensayo clínico de YH14642 en pacientes con enfermedad periodontal crónica (YH14642)
30 de julio de 2014 actualizado por: Yuhan Corporation
Ensayo clínico de fase II, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad de YH14642 después de la administración oral de 12 semanas en pacientes con enfermedad periodontal crónica
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de YH14642 en pacientes coreanos con periodontitis crónica, con el fin de investigar la dosis terapéutica recomendada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
162
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Dental Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 20 años de edad o más.
- Tener al menos 18 dientes naturales
- Cuatro o más niveles de inserción clínica (CAL) ≥ 3 mm
- Cuatro o más bolsas periodontales con una profundidad de sondaje (PD) ≥ 4 mm
- Tiene sangrado al sondaje
- Proporcionar el consentimiento informado y la voluntad de cooperar con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia prohibida de Panax Notoginseng y Rehmanniae Radix Preparata
- Hipersensibilidad a la doxiciclina
- Hipersensibilidad del extracto de Zea mays L.
- Enfermedades críticas como el VIH tres años previos
- Pacientes con retraso mental y demencia.
- Enfermedades sistémicas como diabetes e hipertensión.
- Pacientes que toman anticoagulantes o agentes antiplaquetarios
- Pacientes que tienen un tumor maligno
- Fumador
- Uso continuo durante 2 semanas de fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina, cumarina, antiinflamatorios no esteroideos y uso de aspirina en el mes anterior
- Pacientes que necesitan tumor maligno
- Pacientes que recibieron tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: YH14642 A-I
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YH14642 500 mg por día (una vez al día)
YH14642 1000 mg por día (dos veces al día)
YH14642 2000 mg por día (tres veces al día)
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Experimental: YH14642 A-II
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YH14642 500 mg por día (una vez al día)
YH14642 1000 mg por día (dos veces al día)
YH14642 2000 mg por día (tres veces al día)
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Experimental: YH14642 A-III
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YH14642 500 mg por día (una vez al día)
YH14642 1000 mg por día (dos veces al día)
YH14642 2000 mg por día (tres veces al día)
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Comparador activo: Comparador activo B
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[Dosis de inicio: 4 semanas después de la administración] INSADOL [Extracto de Zea mays L.] 210 mg TAB por día [Mantener la dosis: entre 4 semanas y 8 semanas después de la administración] INSADOL [Extracto de Zea mays L.] 105 mg TAB por día [Dosis de mantenimiento: Entre 8 semanas y 12 semanas después de la administración] INSADOL [Extracto de Zea mays L.] 105 mg TAB por día |
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Comparador activo: Comparador activo C
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DENTISTA[Hiclato de doxiciclina] Cap 40mg por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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cambio en el índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambio en la recesión gingival (GR)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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[Medida de resultado exploratoria] Cambio en la altura del hueso alveolar (ABH)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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[Medida de resultado exploratoria] Cambio en la densidad ósea alveolar (ABD)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH14642-201
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