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Una sperimentazione clinica di YH14642 in pazienti con malattia parodontale cronica (YH14642)

30 luglio 2014 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico di fase II in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo attivo, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza di YH14642 dopo 12 settimane di somministrazione orale in pazienti con malattia parodontale cronica

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di YH14642 nei pazienti coreani con parodontite cronica, al fine di indagare sulla dose terapeutica raccomandata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 20 anni di età
  • Avere almeno 18 denti naturali
  • Quattro o più livelli di attacco clinico (CAL) ≥ 3 mm
  • Quattro o più tasche parodontali con una profondità di sondaggio (PD) ≥ 4 mm
  • Sanguinamento al sondaggio
  • Fornire il consenso informato e la disponibilità a collaborare con il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia proibita di Panax Notoginseng e Rehmanniae Radix Preparata
  • Ipersensibilità alla doxiciclina
  • Ipersensibilità dell'estratto di Zea mays L.
  • Malattie critiche come l'HIV precedenti tre anni
  • Pazienti con ritardo mentale e demenza
  • Malattie sistemiche come diabete e ipertensione
  • Pazienti che assumono anticoagulanti o agenti antipiastrinici
  • Pazienti con tumore maligno
  • Fumatore
  • Uso continuato per 2 settimane di fenitoina, bloccanti dei canali del calcio, ciclosporina, cumarina, farmaci antinfiammatori non steroidei e uso di aspirina nel mese precedente
  • Pazienti che necessitano di tumore maligno
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: YH14642 AI
Droga: Scheda YH14642 500mg
YH14642 500 mg al giorno (una volta al giorno)
Droga: Scheda YH14642 500mg
YH14642 1000 mg al giorno (due volte al giorno)
Droga: Scheda YH14642 500mg
YH14642 2000 mg al giorno (tre volte al giorno)
Sperimentale: YH14642 A-II
Droga: Scheda YH14642 500mg
YH14642 500 mg al giorno (una volta al giorno)
Droga: Scheda YH14642 500mg
YH14642 1000 mg al giorno (due volte al giorno)
Droga: Scheda YH14642 500mg
YH14642 2000 mg al giorno (tre volte al giorno)
Sperimentale: YH14642 A-III
Droga: Scheda YH14642 500mg
YH14642 500 mg al giorno (una volta al giorno)
Droga: Scheda YH14642 500mg
YH14642 1000 mg al giorno (due volte al giorno)
Droga: Scheda YH14642 500mg
YH14642 2000 mg al giorno (tre volte al giorno)
Comparatore attivo: Comparatore attivo B
Droga: INSADOL[Zea mays L. estratto] 35mg Tab

[Dose iniziale: 4 settimane dopo la somministrazione] INSADOL [Zea mays L. extract] 210 mg TAB al giorno

[Mantenere la dose: tra 4 e 8 settimane dopo la somministrazione] INSADOL [Zea mays L. extract] 105 mg TAB al giorno

[Mantenere la dose: tra 8 e 12 settimane dopo la somministrazione] INSADOL [Zea mays L. extract] 105 mg TAB al giorno
Comparatore attivo: Comparatore attivo C
Droga: DENTISTA[Doxiciclina iclato] 20mg Cap
DENTISTA[Doxycycline hyclate] Cap 40mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura della tasca (PD)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
cambiamento nell'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Variazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Modifica della recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
[Misura del risultato esplorativo] Variazione dell'altezza dell'osso alveolare (ABH)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
[Misura esplorativa dei risultati] Variazione della densità ossea alveolare (ABD)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH14642-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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