Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med YH14642 hos patienter med kronisk periodontal sygdom (YH14642)

30. juli 2014 opdateret af: Yuhan Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placeboaktivt kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​YH14642 efter 12-ugers oral administration hos patienter med kronisk periodontal sygdom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YH14642 hos koreanske patienter med kronisk parodontitis, for at undersøge den anbefalede terapeutiske dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 20 år eller ældre
  • Har mindst 18 naturlige tænder
  • Fire eller flere kliniske tilknytningsniveauer (CAL) ≥ 3 mm
  • Fire eller flere parodontale lommer med en sonderingsdybde (PD) ≥ 4 mm
  • Har blødning ved sondering
  • Giv informeret samtykke og vilje til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forbudt historie om Panax Notoginseng og Rehmanniae Radix Preparata
  • Overfølsomhed af Doxycyclin
  • Overfølsomhed af Zea mays L. ekstrakt
  • Kritiske sygdomme som HIV de seneste tre år
  • Patienter med mental retardering og demens
  • Systemiske sygdomme som diabetes og hypertension
  • Patienter, der tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  • Patienter, der har ondartet tumor
  • Ryger
  • Brug kontinuerligt i 2 uger med phenytoin, calciumkanalblokker, cyclosporin, coumarin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirinbrug i den foregående måned
  • Patienter, der har brug for ondartet tumor
  • Patienter, der har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: YH14642 A-I
Medicin: YH14642 500mg Tab
YH14642 500mg om dagen (en gang om dagen)
Medicin: YH14642 500mg Tab
YH14642 1000mg om dagen (to gange om dagen)
Medicin: YH14642 500mg Tab
YH14642 2000mg om dagen (tre gange om dagen)
Eksperimentel: YH14642 A-II
Medicin: YH14642 500mg Tab
YH14642 500mg om dagen (en gang om dagen)
Medicin: YH14642 500mg Tab
YH14642 1000mg om dagen (to gange om dagen)
Medicin: YH14642 500mg Tab
YH14642 2000mg om dagen (tre gange om dagen)
Eksperimentel: YH14642 A-III
Medicin: YH14642 500mg Tab
YH14642 500mg om dagen (en gang om dagen)
Medicin: YH14642 500mg Tab
YH14642 1000mg om dagen (to gange om dagen)
Medicin: YH14642 500mg Tab
YH14642 2000mg om dagen (tre gange om dagen)
Aktiv komparator: Aktiv komparator B
Medicin: INSADOL[Zea mays L. ekstrakt] 35mg Tab

[Startdosis: 4 uger efter administration] INSADOL[Zea mays L. ekstrakt] 210mg TAB pr.

[Oprethold dosis: Mellem 4 uger og 8 uger efter administration] INSADOL[Zea mays L. ekstrakt] 105mg TAB pr.

[Oprethold dosis: Mellem 8 uger og 12 uger efter administration] INSADOL[Zea mays L. ekstrakt] 105mg TAB pr.
Aktiv komparator: Aktiv komparator C
Medicin: DENTISTA[Doxycyclin hyclate] 20mg Cap
DENTISTA[Doxycyclin hyclate] Cap 40mg pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sonderingslommedybde (PD)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
ændring i tandkødsindeks (GI)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring i plakindeks (PI)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændring i Gingival recession (GR)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
[Exploratory Outcome Measure] Ændring i alveolær knoglehøjde (ABH)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
[Exploratory Outcome Measure] Ændring i alveolær knogletæthed (ABD)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH14642-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner