YH14642:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on krooninen parodontaalinen sairaus (YH14642)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Yuhan Corporation
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, plaseboaktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus YH14642:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 viikon suun kautta antamisen jälkeen potilailla, joilla on krooninen parodontaalinen sairaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan YH14642:n tehoa ja turvallisuutta Korean potilailla, joilla on krooninen parodontiitti, jotta voidaan tutkia suositeltua hoitoannosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 20-vuotiaita
- Sinulla on vähintään 18 luonnollista hammasta
- Neljä tai useampi kliininen kiinnitystaso (CAL) ≥ 3 mm
- Neljä tai useampi parodontaalitasku, joiden mittaussyvyys (PD) ≥ 4 mm
- Verenvuotoa tutkittaessa
- Anna tietoinen suostumus ja halukkuus yhteistyöhön tutkimusprotokollan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Panax Notoginsengin ja Rehmanniae Radix Preparatan kielletty historia
- Yliherkkyys doksisykliinille
- Zea mays L. -uutteen yliherkkyys
- Kriittiset sairaudet, kuten HIV edellisten kolmen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on kehitysvammaisuus ja dementia
- Systeemiset sairaudet, kuten diabetes ja verenpainetauti
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
- Tupakoitsija
- Käytä jatkuvasti 2 viikon ajan fenytoiinia, kalsiumkanavasalpaajaa, siklosporiinia, kumariinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja aspiriinia edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat pahanlaatuista kasvainta
- Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: YH14642 A-I
|
YH14642 500 mg päivässä (kerran päivässä)
YH14642 1000mg päivässä (kahdesti päivässä)
YH14642 2000mg päivässä (kolme kertaa päivässä)
|
|
Kokeellinen: YH14642 A-II
|
YH14642 500 mg päivässä (kerran päivässä)
YH14642 1000mg päivässä (kahdesti päivässä)
YH14642 2000mg päivässä (kolme kertaa päivässä)
|
|
Kokeellinen: YH14642 A-III
|
YH14642 500 mg päivässä (kerran päivässä)
YH14642 1000mg päivässä (kahdesti päivässä)
YH14642 2000mg päivässä (kolme kertaa päivässä)
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija B
|
[Aloitusannos: 4 viikkoa annon jälkeen] INSADOL [Zea mays L. -uute] 210 mg TAB päivässä [Ylläpitoannos: 4 - 8 viikkoa annon jälkeen] INSADOL [Zea mays L. -uute] 105 mg TAB päivässä [Ylläpitoannos: 8 - 12 viikkoa annon jälkeen] INSADOL [Zea mays L. -uute] 105 mg TAB päivässä |
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija C
|
DENTISTA [Doxycycline Hyclate] Cap 40 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä (PD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos verenvuodossa luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
muutos ienindeksissä (GI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos plakkiindeksissä (PI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos ienlamassa (GR)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
[Tutkimustulos] Muutos alveolaarisen luun korkeudessa (ABH)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
[Tutkimustulos] Muutos alveolaarisessa luutiheydessä (ABD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH14642-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .