Klinická studie YH14642 u pacientů s chronickým onemocněním parodontu (YH14642)
30. července 2014 aktualizováno: Yuhan Corporation
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem aktivní řízená, multicentrická klinická studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti YH14642 po 12týdenním perorálním podávání pacientům s chronickým onemocněním parodontu
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost YH14642 u korejských pacientů s chronickou parodontitidou, aby se prozkoumala doporučená terapeutická dávka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
162
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 20 let
- Mít alespoň 18 přirozených zubů
- Čtyři nebo více úrovní klinického připojení (CAL) ≥ 3 mm
- Čtyři nebo více parodontálních kapes s hloubkou sondování (PD) ≥ 4 mm
- Mějte krvácení při sondování
- Poskytněte informovaný souhlas a ochotu spolupracovat s protokolem studie
Kritéria vyloučení:
- Zakázaná historie Panax Notoginseng a Rehmanniae Radix Preparata
- Hypersenzitivita na doxycyklin
- Hypersenzitivita extraktu Zea mays L.
- Kritická onemocnění, jako je HIV předchozí tři roky
- Pacienti s mentální retardací a demencí
- Systémová onemocnění, jako je diabetes a hypertenze
- Pacienti, kteří užívají antikoagulancia nebo antiagregancia
- Pacienti, kteří mají maligní nádor
- Kuřák
- Nepřetržitě užívejte po dobu 2 týdnů fenytoin, blokátor kalciových kanálů, cyklosporin, kumarin, nesteroidní protizánětlivé léky a aspirin v předchozím měsíci
- Pacienti, kteří potřebují maligní nádor
- Pacienti, kteří podstoupili periodontální léčbu během posledních 6 měsíců
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: YH14642 A-I
|
YH14642 500 mg denně (jednou denně)
YH14642 1000 mg denně (dvakrát denně)
YH14642 2000 mg denně (třikrát denně)
|
|
Experimentální: YH14642 A-II
|
YH14642 500 mg denně (jednou denně)
YH14642 1000 mg denně (dvakrát denně)
YH14642 2000 mg denně (třikrát denně)
|
|
Experimentální: YH14642 A-III
|
YH14642 500 mg denně (jednou denně)
YH14642 1000 mg denně (dvakrát denně)
YH14642 2000 mg denně (třikrát denně)
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor B
|
[Zahajovací dávka: 4 týdny po podání] INSADOL [Extrakt Zea mays L.] 210 mg TAB denně [Udržovací dávka: Mezi 4 týdny a 8 týdny po podání] INSADOL [Extrakt Zea mays L.] 105 mg TAB denně [Udržovací dávka: Mezi 8 týdny a 12 týdny po podání] INSADOL [Extrakt Zea mays L.] 105 mg TAB denně |
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor C
|
DENTISTA [Doxycycline hyclát] Cap 40 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hloubky snímací kapsy (PD)
Časové okno: základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna úrovně klinické přílohy (CAL)
Časové okno: základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna indexu plaku (PI)
Časové okno: základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Změna v gingivální recesi (GR)
Časové okno: základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
základní linie, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
[Exploratory Outcome Measure] Změna výšky alveolární kosti (ABH)
Časové okno: základní linie a 12 týdnů
|
základní linie a 12 týdnů
|
|
[Exploratory Outcome Measure] Změna hustoty alveolární kosti (ABD)
Časové okno: základní linie a 12 týdnů
|
základní linie a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YH14642-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .