Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания YH14642 у пациентов с хроническими заболеваниями пародонта (YH14642)

30 июля 2014 г. обновлено: Yuhan Corporation

Двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-активное контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы II для изучения эффективности и безопасности YH14642 после 12-недельного перорального введения у пациентов с хроническими заболеваниями пародонта

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности YH14642 у корейских пациентов с хроническим пародонтитом, чтобы определить рекомендуемую терапевтическую дозу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

162

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть старше 20 лет.
  • Иметь не менее 18 естественных зубов
  • Четыре или более уровня клинического прикрепления (CAL) ≥ 3 мм
  • Четыре или более пародонтальных кармана с глубиной зондирования (PD) ≥ 4 мм
  • Кровотечение при зондировании
  • Предоставьте информированное согласие и готовность сотрудничать с протоколом исследования

Критерий исключения:

  • Запретная история Panax Notoginseng и Rehmanniae Radix Preparata
  • Повышенная чувствительность к доксициклину
  • Гиперчувствительность экстракта Zea mays L.
  • Критические заболевания, такие как ВИЧ, за последние три года
  • Пациенты с умственной отсталостью и деменцией
  • Системные заболевания, такие как диабет и гипертония
  • Пациенты, которые принимают антикоагулянты или антиагреганты
  • Пациенты со злокачественной опухолью
  • Курильщик
  • Постоянно используйте в течение 2 недель фенитоин, блокатор кальциевых каналов, циклоспорин, кумарин, нестероидные противовоспалительные препараты и аспирин в течение предыдущего месяца.
  • Пациенты, нуждающиеся в злокачественной опухоли
  • Пациенты, получавшие пародонтологическое лечение в течение последних 6 мес.
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: YH14642 А-И
Лекарство: YH14642 500 мг таб.
YH14642 500 мг в день (один раз в день)
Лекарство: YH14642 500 мг таб.
YH14642 1000 мг в день (два раза в день)
Лекарство: YH14642 500 мг таб.
YH14642 2000 мг в день (три раза в день)
Экспериментальный: YH14642 А-II
Лекарство: YH14642 500 мг таб.
YH14642 500 мг в день (один раз в день)
Лекарство: YH14642 500 мг таб.
YH14642 1000 мг в день (два раза в день)
Лекарство: YH14642 500 мг таб.
YH14642 2000 мг в день (три раза в день)
Экспериментальный: YH14642 А-III
Лекарство: YH14642 500 мг таб.
YH14642 500 мг в день (один раз в день)
Лекарство: YH14642 500 мг таб.
YH14642 1000 мг в день (два раза в день)
Лекарство: YH14642 500 мг таб.
YH14642 2000 мг в день (три раза в день)
Активный компаратор: Активный компаратор B
Лекарство: ИНСАДОЛ [Экстракт Zea mays L.] 35 мг Таб.

[Начальная доза: через 4 недели после введения] ИНСАДОЛ [экстракт Zea mays L.] 210 мг ТАБ в день

[Поддерживающая доза: между 4 и 8 неделями после введения] ИНСАДОЛ [экстракт Zea mays L.] 105 мг ТАБ в день

[Поддерживающая доза: между 8 и 12 неделями после введения] ИНСАДОЛ [экстракт Zea mays L.] 105 мг ТАБ в день
Активный компаратор: Активный компаратор C
Лекарство: DENTISTA [Doxycycline hyclate] 20 мг капсулы
DENTISTA [Doxycycline hyclate] Cap 40 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение глубины кармана зондирования (PD)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
изменение десневого индекса (GI)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Изменение рецессии десны (GR)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
[Исследовательская оценка результатов] Изменение высоты альвеолярной кости (ABH)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
[Исследовательская оценка результатов] Изменение плотности альвеолярной кости (ABD)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH14642-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться