Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek met YH14642 bij patiënten met chronische parodontitis (YH14642)

30 juli 2014 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, placebo-actief gecontroleerd, multicenter fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van YH14642 te onderzoeken na orale toediening gedurende 12 weken bij patiënten met chronische parodontitis

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van YH14642 te evalueren bij Koreaanse patiënten met chronische parodontitis, om de aanbevolen therapeutische dosis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 20 jaar of ouder zijn
  • Minstens 18 natuurlijke tanden hebben
  • Vier of meer klinische hechtingsniveaus (CAL) ≥ 3 mm
  • Vier of meer parodontale pockets met een sondediepte (PD) ≥ 4 mm
  • Bloeden bij sonderen
  • Zorg voor geïnformeerde toestemming en bereidheid om mee te werken aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Verboden geschiedenis van Panax Notoginseng en Rehmanniae Radix Preparata
  • Overgevoeligheid voor doxycycline
  • Overgevoeligheid van Zea mays L.-extract
  • Kritieke ziekten zoals HIV de afgelopen drie jaar
  • Patiënten met een verstandelijke beperking en dementie
  • Systemische ziekten zoals diabetes en hypertensie
  • Patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor
  • Roker
  • Voortdurend gebruik gedurende 2 weken van fenytoïne, calciumantagonist, ciclosporine, coumarine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aspirinegebruik in de voorgaande maand
  • Patiënten die een kwaadaardige tumor nodig hebben
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: YH14642 AI
Geneesmiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 500 mg per dag (eenmaal per dag)
Geneesmiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 1000 mg per dag (twee keer per dag)
Geneesmiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 2000 mg per dag (drie keer per dag)
Experimenteel: YH14642 A-II
Geneesmiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 500 mg per dag (eenmaal per dag)
Geneesmiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 1000 mg per dag (twee keer per dag)
Geneesmiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 2000 mg per dag (drie keer per dag)
Experimenteel: YH14642 A-III
Geneesmiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 500 mg per dag (eenmaal per dag)
Geneesmiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 1000 mg per dag (twee keer per dag)
Geneesmiddel: YH14642 500mg Tab
YH14642 2000 mg per dag (drie keer per dag)
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker B
Geneesmiddel: INSADOL [Zea mays L.-extract] 35mg Tab

[Aanvangsdosis: 4 weken na toediening] INSADOL [Zea mays L. extract] 210mg TAB per dag

[Dosis handhaven: tussen 4 weken en 8 weken na toediening] INSADOL [Zea mays L. extract] 105mg TAB per dag

[Dosis handhaven: tussen 8 weken en 12 weken na toediening] INSADOL [Zea mays L. extract] 105 mg TAB per dag
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker C
Geneesmiddel: DENTISTA[Doxycyclinehyclaat] 20mg Cap
DENTISTA[Doxycyclinehyclaat] Cap 40mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in sondeerpocketdiepte (PD)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Verandering in bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
verandering in tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Verandering in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Verandering in tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
[Verkennende uitkomstmaat] Verandering in alveolaire bothoogte (ABH)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
basislijn en 12 weken
[Verkennende uitkomstmaat] Verandering in alveolaire botdichtheid (ABD)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken
basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH14642-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren