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フラクショナル フロー リザーブに対する高酸素症の影響の調査

2014年3月6日 更新者:Bayside Health

中程度の冠動脈疾患患者におけるフラクショナル フロー リザーブに対する高酸素症の影響の調査

冠動脈疾患 (CAD) は、心臓に血液と酸素を供給する細い血管の狭窄を指す状態です。 これは、胸痛関連の症状の一般的な原因であり、「心臓発作」の結果として起こります. ほとんどの場合、疾患の重症度を評価するには、冠動脈造影を使用します。これは、造影剤 (染料) と X 線を使用して冠動脈の血流供給を示す医療画像技術です。

症候性冠動脈疾患の患者に対する最適な治療法は、積極的な薬物療法です。 現在のガイドラインでは、症候性 CAD および血管造影検査で重度の疾患を有する患者に、閉塞した動脈への血流を回復させることを目的とした血行再建療法を受けることを推奨しています。 これは、経皮的冠動脈インターベンション (小さなバルーンまたはその他のデバイスを血管を通して細いチューブに送り込み、バルーンを膨らませて動脈を開く)、または冠動脈バイパス移植 (開心術) のいずれかによって行うことができます。 )2.

血管造影で中等度の病変しかない症候性の患者の多くでは、閉塞の程度を評価するためにさらなる機能検査が必要です。 これは、関心のある動脈に圧力ワイヤーを配置して、閉塞が心筋への酸素供給を妨げる可能性を判断することによって達成できます。 このような患者の評価では、アルフレッド病院で FFR が一般的に行われます。 FFR 処置中、微小血管抵抗 (IMR) の指標を計算することで、心臓の小動脈の健康状態に関する詳細な情報を得ることができます。

CAD 患者に酸素を投与することは一般的な臨床診療であり、特に「心臓発作」を起こし、選択的処置中に軽い鎮静と同時に投与されることが多いカテーテル検査室のすべての患者に当てはまります。

しかし、最近では、CAD 患者における定期的な酸素補給の安全性が疑問視されています 5。 調査研究では、「心臓発作」を経験した患者の酸素に関する 3 つの小規模なランダム化研究の結果が分析されましたが、有害性が示唆されていますが、研究の結果は決定的ではありません。

「心臓発作」を経験していない、より安定した CAD 患者に対する酸素補給の有害な影響もある可能性があります。 安定した CAD の患者にカテーテル検査室で酸素を投与すると、冠動脈の血流が大幅に減少し、その抵抗が増加することが示されています 6-8。 また、心拍出量を減少させ、心周期の弛緩段階に影響を与えることも示されています。 このデータに基づいて、酸素補給が中程度の CAD 患者の FFR に影響を与える可能性があるという仮説が立てられています。 したがって研究者らは、中程度の CAD 患者の FFR に対する酸素補給の効果の研究に着手することを提案している。

研究に登録された患者は、臨床的に示されたケアの一環として、選択的な通常のコントラスト診断または介入手順がスケジュールされます。 動脈の中程度の閉塞が確認されると、FFR と IMR が測定されます。 FFR 研究の第 1 段階では、患者は室内の空気を呼吸し、酸素レベル (血中ガス) を測定するための血液検査を受けます。 3 分間のウォッシュアウト期間があり、その後に第 2 段階が続きます。これにより、患者は 10 分間 100% 酸素を与えられ、別の血液ガスが測定されます。

この研究は、アルフレッド病院で実施され、合計18人の被験者が登録されます。 登録が完了するまでの推定時間は 6 ~ 10 か月です。

各患者について収集されたデータには、人口統計、病歴、バイタルサイン (心拍数、血圧、身長、体重)、心血管薬の使用状況、病理学の結果、および処置記録が含まれます。 研究手順に関連する有害事象または重大な有害事象も記録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人、および
  • 選択的冠動脈造影を受ける
  • 中等度 (40% ~ 79%) の狭窄の証拠であり、FFR によるさらなる定期的な評価が必要です。

除外基準:

  • 急性冠症候群
  • -患者が空気を呼吸している状態で、パルスオキシメータで測定された酸素飽和度が94%未満の低酸素症
  • 意識状態の変化
  • 左心室不全または心原性ショックの証拠
  • 手続き前の同意ができない
  • -アデノシンに対する既知の過敏症
  • 洞不全症候群、2度または3度の房室(A-V)ブロック(人工ペースメーカーが機能している患者を除く)。
  • 慢性閉塞性肺疾患 COPD または喘息
  • QT延長症候群
  • 重度の低血圧
  • ジピリダモールの併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイフロー酸素
10/L 分の吸入酸素をリザーバーバッグで 10 分間。
10分間のシーハイフロー酸素
実験的:ルームエア
部屋の空気呼吸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フラクショナル フロー リザーブ
時間枠:入院期間 2~3日
入院期間 2~3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
微小血管抵抗の指標
時間枠:入院期間 2~3日
入院期間 2~3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予期された)

2014年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月6日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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