Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu hiperoksji na ułamkową rezerwę przepływu

6 marca 2014 zaktualizowane przez: Bayside Health

Badanie wpływu hiperoksji na ułamkową rezerwę przepływu u pacjentów z umiarkowaną chorobą wieńcową

Choroba wieńcowa (CAD) to stan, który odnosi się do zwężenia małych naczyń krwionośnych, które dostarczają krew i tlen do serca. Jest częstą przyczyną objawów związanych z bólem w klatce piersiowej oraz w wyniku „zawału serca”. W większości przypadków, aby ocenić ciężkość choroby, należy zastosować angiografię wieńcową, która jest techniką obrazowania medycznego, która wykorzystuje kontrast (barwnik) i prześwietlenie rentgenowskie, aby pokazać przepływ krwi w tętnicach wieńcowych.

Optymalnym sposobem leczenia pacjentów z objawową chorobą wieńcową jest agresywna terapia farmakologiczna. Aktualne wytyczne zalecają pacjentom z objawową chorobą wieńcową i ciężką chorobą w angiografii poddanie się terapii rewaskularyzacyjnej, której celem jest przywrócenie przepływu krwi do zablokowanych tętnic. Można tego dokonać poprzez przezskórną interwencję wieńcową (podawanie małego balonika lub innego urządzenia na cienką rurkę przez naczynia krwionośne do punktu zablokowania, a następnie napełnienie balonu w celu otwarcia tętnicy) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (operacja na otwartym sercu )2.

W przypadku wielu pacjentów z objawami, u których w angiografii stwierdza się jedynie umiarkowaną chorobę, wymagane są dalsze testy czynnościowe w celu oceny stopnia blokady. Można to osiągnąć, umieszczając drut ciśnieniowy w tętnicy będącej przedmiotem zainteresowania, aby określić prawdopodobieństwo, że blokada utrudnia dostarczanie tlenu do mięśnia sercowego, co jest znane jako rezerwa przepływu frakcyjnego (FFR)3. FFR jest powszechnie wykonywana w szpitalu Alfred w ocenie takich pacjentów. Podczas zabiegu FFR dodatkowe informacje dotyczące stanu małych tętnic serca można uzyskać obliczając wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR),

Podawanie tlenu pacjentom z CAD jest powszechną praktyką kliniczną, zwłaszcza w przypadku wszystkich pacjentów w pracowni cewnikowania, którzy przeszli „zawał serca” i często podawany jest jednocześnie z lekką sedacją podczas planowych zabiegów.

Jednak ostatnio zakwestionowano bezpieczeństwo rutynowej suplementacji tlenu u pacjentów z CAD5. W badaniu naukowym przeanalizowano wyniki trzech małych randomizowanych badań dotyczących tlenu u pacjentów, którzy doświadczyli „ataku serca”, choć sugerujące szkodę, wyniki badania pozostają niejednoznaczne.

Mogą również wystąpić szkodliwe skutki dodatkowego tlenu u bardziej stabilnych pacjentów z CAD, którzy nie doświadczają „zawału serca”. Wykazano, że dodatkowy tlen podawany w pracowni cewnikowania pacjentom ze stabilną chorobą wieńcową znacznie zmniejsza przepływ krwi w tętnicy wieńcowej i zwiększa jej opór6-8. Wykazano również, że zmniejsza pojemność minutową serca i wpływa na fazę relaksacji cyklu serca. Na podstawie tych danych wysunięto hipotezę, że suplementacja tlenem może wpływać na FFR u pacjentów z umiarkowaną CAD. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie badania wpływu suplementacji tlenem na FFR u pacjentów z umiarkowaną CAD.

Pacjenci włączeni do badania zostaną zaplanowani na planową diagnostykę lub zabieg interwencyjny z normalnym kontrastem w ramach opieki wskazanej klinicznie. Po zidentyfikowaniu umiarkowanej blokady tętnicy zmierzone zostaną FFR i IMR. Podczas pierwszej fazy badania FFR pacjent będzie oddychał powietrzem pokojowym i zostanie poddany badaniu krwi w celu zmierzenia poziomu tlenu (gazometrii). Następuje 3-minutowy okres wypłukiwania, po którym następuje druga faza, w której pacjentowi podaje się 100% tlen przez 10 minut i wykonuje się kolejny pomiar gazometrii.

Badanie zostanie przeprowadzone w Alfred Hospital z udziałem łącznie 18 osób. Szacowany czas zakończenia rejestracji to 6-10 miesięcy.

Dane zebrane na temat każdego pacjenta będą obejmować dane demograficzne, historię medyczną, parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, wzrost i wagę), stosowanie leków sercowo-naczyniowych, wyniki patologii i dokumentację proceduralną. Rejestrowane będą również wszelkie zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat ORAZ
  • W trakcie planowej angiografii wieńcowej
  • Dowody na umiarkowane (40%-79%) zwężenie, wymagające dalszej rutynowej oceny za pomocą FFR.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy
  • Niedotlenienie z wysyceniem tlenem mierzonym na pulsoksymetrze < 94% przy oddychaniu powietrzem pacjenta
  • Zmieniony stan świadomości
  • Dowody na niewydolność lewej komory lub wstrząs kardiogenny
  • Brak możliwości wyrażenia zgody przed zabiegiem
  • Znana nadwrażliwość na adenozynę
  • Zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca).
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc POChP lub astma
  • Zespół długiego QT
  • Ciężkie niedociśnienie
  • Jednoczesne stosowanie dipirydamolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tlen o wysokim przepływie
10 minut 10/l min wdychanego tlenu z workiem rezerwuarowym.
10 minut tlenu o wysokim przepływie
EKSPERYMENTALNY: Powietrze pokojowe
Oddychanie powietrzem pokojowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ułamkowa rezerwa przepływu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu 2-3 dni
Czas pobytu w szpitalu 2-3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik oporu mikronaczyniowego
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu 2-3 dni
Czas pobytu w szpitalu 2-3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj