- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01499316
Badanie wpływu hiperoksji na ułamkową rezerwę przepływu
Badanie wpływu hiperoksji na ułamkową rezerwę przepływu u pacjentów z umiarkowaną chorobą wieńcową
Choroba wieńcowa (CAD) to stan, który odnosi się do zwężenia małych naczyń krwionośnych, które dostarczają krew i tlen do serca. Jest częstą przyczyną objawów związanych z bólem w klatce piersiowej oraz w wyniku „zawału serca”. W większości przypadków, aby ocenić ciężkość choroby, należy zastosować angiografię wieńcową, która jest techniką obrazowania medycznego, która wykorzystuje kontrast (barwnik) i prześwietlenie rentgenowskie, aby pokazać przepływ krwi w tętnicach wieńcowych.
Optymalnym sposobem leczenia pacjentów z objawową chorobą wieńcową jest agresywna terapia farmakologiczna. Aktualne wytyczne zalecają pacjentom z objawową chorobą wieńcową i ciężką chorobą w angiografii poddanie się terapii rewaskularyzacyjnej, której celem jest przywrócenie przepływu krwi do zablokowanych tętnic. Można tego dokonać poprzez przezskórną interwencję wieńcową (podawanie małego balonika lub innego urządzenia na cienką rurkę przez naczynia krwionośne do punktu zablokowania, a następnie napełnienie balonu w celu otwarcia tętnicy) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (operacja na otwartym sercu )2.
W przypadku wielu pacjentów z objawami, u których w angiografii stwierdza się jedynie umiarkowaną chorobę, wymagane są dalsze testy czynnościowe w celu oceny stopnia blokady. Można to osiągnąć, umieszczając drut ciśnieniowy w tętnicy będącej przedmiotem zainteresowania, aby określić prawdopodobieństwo, że blokada utrudnia dostarczanie tlenu do mięśnia sercowego, co jest znane jako rezerwa przepływu frakcyjnego (FFR)3. FFR jest powszechnie wykonywana w szpitalu Alfred w ocenie takich pacjentów. Podczas zabiegu FFR dodatkowe informacje dotyczące stanu małych tętnic serca można uzyskać obliczając wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR),
Podawanie tlenu pacjentom z CAD jest powszechną praktyką kliniczną, zwłaszcza w przypadku wszystkich pacjentów w pracowni cewnikowania, którzy przeszli „zawał serca” i często podawany jest jednocześnie z lekką sedacją podczas planowych zabiegów.
Jednak ostatnio zakwestionowano bezpieczeństwo rutynowej suplementacji tlenu u pacjentów z CAD5. W badaniu naukowym przeanalizowano wyniki trzech małych randomizowanych badań dotyczących tlenu u pacjentów, którzy doświadczyli „ataku serca”, choć sugerujące szkodę, wyniki badania pozostają niejednoznaczne.
Mogą również wystąpić szkodliwe skutki dodatkowego tlenu u bardziej stabilnych pacjentów z CAD, którzy nie doświadczają „zawału serca”. Wykazano, że dodatkowy tlen podawany w pracowni cewnikowania pacjentom ze stabilną chorobą wieńcową znacznie zmniejsza przepływ krwi w tętnicy wieńcowej i zwiększa jej opór6-8. Wykazano również, że zmniejsza pojemność minutową serca i wpływa na fazę relaksacji cyklu serca. Na podstawie tych danych wysunięto hipotezę, że suplementacja tlenem może wpływać na FFR u pacjentów z umiarkowaną CAD. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie badania wpływu suplementacji tlenem na FFR u pacjentów z umiarkowaną CAD.
Pacjenci włączeni do badania zostaną zaplanowani na planową diagnostykę lub zabieg interwencyjny z normalnym kontrastem w ramach opieki wskazanej klinicznie. Po zidentyfikowaniu umiarkowanej blokady tętnicy zmierzone zostaną FFR i IMR. Podczas pierwszej fazy badania FFR pacjent będzie oddychał powietrzem pokojowym i zostanie poddany badaniu krwi w celu zmierzenia poziomu tlenu (gazometrii). Następuje 3-minutowy okres wypłukiwania, po którym następuje druga faza, w której pacjentowi podaje się 100% tlen przez 10 minut i wykonuje się kolejny pomiar gazometrii.
Badanie zostanie przeprowadzone w Alfred Hospital z udziałem łącznie 18 osób. Szacowany czas zakończenia rejestracji to 6-10 miesięcy.
Dane zebrane na temat każdego pacjenta będą obejmować dane demograficzne, historię medyczną, parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, wzrost i wagę), stosowanie leków sercowo-naczyniowych, wyniki patologii i dokumentację proceduralną. Rejestrowane będą również wszelkie zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat ORAZ
- W trakcie planowej angiografii wieńcowej
- Dowody na umiarkowane (40%-79%) zwężenie, wymagające dalszej rutynowej oceny za pomocą FFR.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy
- Niedotlenienie z wysyceniem tlenem mierzonym na pulsoksymetrze < 94% przy oddychaniu powietrzem pacjenta
- Zmieniony stan świadomości
- Dowody na niewydolność lewej komory lub wstrząs kardiogenny
- Brak możliwości wyrażenia zgody przed zabiegiem
- Znana nadwrażliwość na adenozynę
- Zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca).
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc POChP lub astma
- Zespół długiego QT
- Ciężkie niedociśnienie
- Jednoczesne stosowanie dipirydamolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tlen o wysokim przepływie
10 minut 10/l min wdychanego tlenu z workiem rezerwuarowym.
|
10 minut tlenu o wysokim przepływie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Powietrze pokojowe
|
Oddychanie powietrzem pokojowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ułamkowa rezerwa przepływu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu 2-3 dni
|
Czas pobytu w szpitalu 2-3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik oporu mikronaczyniowego
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu 2-3 dni
|
Czas pobytu w szpitalu 2-3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 426/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .