- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01499316
Zkoumání účinků hyperoxie na rezervu frakčního toku
Zkoumání účinků hyperoxie na rezervu frakčního průtoku u pacientů se středně těžkou koronární arteriální chorobou
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je stav, který se týká zúžení malých krevních cév, které zásobují srdce krví a kyslíkem. Je to běžná příčina příznaků souvisejících s bolestí na hrudi a následkem „srdečního infarktu“. Ve většině případů se k posouzení závažnosti onemocnění používá koronární angiografie, což je lékařská zobrazovací technika, která používá kontrast (barvivo) a rentgen k zobrazení zásobení koronárních tepen krví.
Optimální léčbou pacientů se symptomatickým koronárním onemocněním je agresivní medikamentózní terapie. Současná doporučení doporučují pacientům se symptomatickou ICHS a závažným onemocněním na angiografii podstoupit revaskularizační terapii, jejímž cílem je obnovit průtok krve do zablokovaných tepen. To lze provést buď perkutánní koronární intervencí (podání malého balónku nebo jiného zařízení na tenké hadičce přes krevní cévy až do bodu ucpání a poté nafouknutím balónku, aby se tepna otevřela), nebo bypassem koronární tepny (operace na otevřeném srdci )2.
U mnoha symptomatických pacientů, kteří mají na angiografii pouze středně závažnou chorobu, je k posouzení rozsahu blokády vyžadováno další funkční testování. Toho lze dosáhnout umístěním tlakového drátu k tepně zájmu, aby se určila pravděpodobnost, že ucpání brání dodávání kyslíku do srdečního svalu, známé jako rezerva frakčního průtoku (FFR)3. FFR se běžně provádí v nemocnici Alfred při hodnocení takových pacientů. Během FFR procedury lze získat další informace týkající se zdraví malých srdečních tepen pomocí výpočtu indexu mikrovaskulární rezistence (IMR),
Podávání kyslíku pacientům s ICHS je běžnou klinickou praxí, zejména všem pacientům v katetrizační laboratoři, kteří měli „srdeční záchvat“ a často byl podáván současně s lehkou sedací během elektivních výkonů.
V poslední době je však bezpečnost rutinního doplňkového kyslíku u pacientů s CAD zpochybňována5. Výzkumná studie analyzovala výsledky tří malých randomizovaných studií o kyslíku u pacientů, kteří prodělali „srdeční záchvat“, přestože naznačovala poškození, zjištění studie zůstávají neprůkazná.
U stabilnějších pacientů s ICHS, kteří neprožívají „srdeční záchvat“, mohou také existovat škodlivé účinky doplňkového kyslíku. Bylo prokázáno, že doplňkový kyslík podávaný v katetrizační laboratoři pacientům se stabilní ICHS významně snižuje průtok krve koronární tepnou a zvyšuje její odolnost6-8. Bylo také prokázáno, že snižuje srdeční výdej a ovlivňuje relaxační fázi srdečního cyklu. Na základě těchto údajů se předpokládá, že doplňkový kyslík může ovlivnit FFR u pacientů se středně závažnou ICHS. Výzkumníci proto navrhují provést studii účinků doplňkového kyslíku na FFR u pacientů se středně závažnou ICHS.
Pacienti zařazení do studie budou naplánováni na volitelný normální kontrastní diagnostický nebo intervenční postup jako součást jejich klinicky indikované péče. Jakmile je identifikováno mírné ucpání tepny, změří se FFR a IMR. Během první fáze studie FFR bude pacient dýchat vzduch v místnosti a podstoupí krevní test ke změření hladiny kyslíku (krvních plynů). Následuje 3 minuty vymývací fáze, po které následuje druhá fáze, kdy bude pacientovi po dobu 10 minut podán 100% kyslík a bude mu změřen další krevní plyn.
Studie bude provedena v nemocnici Alfred s celkovým počtem 18 subjektů. Předpokládaná doba dokončení registrace je 6–10 měsíců.
Shromážděná data o každém pacientovi budou zahrnovat demografické údaje, anamnézu, vitální funkce (srdeční tep, krevní tlak, výšku a hmotnost), použití kardiovaskulárních léků, výsledky patologie a procedurální záznamy. Zaznamenány budou také jakékoli nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody související s postupem studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let A
- Absolvování elektivní koronární angiografie
- Důkaz středně těžké (40%-79%) stenózy vyžadující další rutinní vyšetření pomocí FFR.
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom
- Hypoxie se saturací kyslíkem měřená na pulzním oxymetru < 94 % s pacientem dýchajícím vzduch
- Změněný stav vědomí
- Důkaz selhání levé komory nebo kardiogenního šoku
- Nelze provést souhlas před zahájením procedury
- Známá přecitlivělost na adenosin
- Sick sinus syndrom, atrioventrikulární (A-V) blok druhého nebo třetího stupně (kromě pacientů s funkčním umělým kardiostimulátorem).
- Chronická obstrukční plicní nemoc COPD nebo astma
- Syndrom dlouhého QT
- Těžká hypotenze
- Současné užívání dipyridamolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoký průtok kyslíku
10 minut 10/L min inhalovaného kyslíku se zásobním vakem.
|
10 minut s vysokým průtokem kyslíku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Místnost Air
|
Dýchání vzduchu v místnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frakční průtoková rezerva
Časové okno: Délka hospitalizace 2-3 dny
|
Délka hospitalizace 2-3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
index mikrovaskulární rezistence
Časové okno: Délka hospitalizace 2-3 dny
|
Délka hospitalizace 2-3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 426/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .