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Étude des effets de l'hyperoxie sur la réserve de débit fractionnaire

6 mars 2014 mis à jour par: Bayside Health

Étude des effets de l'hyperoxie sur la réserve de débit fractionnaire chez les patients atteints d'une maladie coronarienne modérée

La maladie coronarienne (CAD) est une affection qui fait référence au rétrécissement des petits vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur en sang et en oxygène. C'est une cause fréquente de symptômes liés à la douleur thoracique et à la suite d'une «crise cardiaque». Dans la plupart des cas, pour évaluer la gravité de la maladie, il faut utiliser la coronarographie, qui est une technique d'imagerie médicale qui utilise le contraste (un colorant) et la radiographie pour montrer l'apport sanguin des artères coronaires.

Le traitement optimal pour les patients atteints de maladie coronarienne symptomatique est un traitement médical agressif. Les directives actuelles recommandent aux patients atteints de coronaropathie symptomatique et de maladie grave à l'angiographie de suivre une thérapie de revascularisation, qui vise à rétablir le flux sanguin vers les artères obstruées. Cela peut être fait soit par une intervention coronarienne percutanée (alimentation d'un petit ballonnet ou d'un autre dispositif sur un tube mince à travers les vaisseaux sanguins jusqu'au point de blocage, puis gonfler le ballonnet pour ouvrir l'artère), soit par pontage aortocoronarien (chirurgie à cœur ouvert )2.

Pour de nombreux patients symptomatiques qui n'ont qu'une maladie modérée à l'angiographie, des tests fonctionnels supplémentaires sont nécessaires pour évaluer l'étendue du blocage. Ceci peut être réalisé en plaçant un fil de pression sur l'artère d'intérêt, pour déterminer la probabilité que le blocage empêche l'apport d'oxygène au muscle cardiaque, connu sous le nom de réserve de débit fractionnaire (FFR)3. La FFR est couramment pratiquée à l'hôpital d'Alfred dans l'évaluation de ces patients. Lors d'une procédure FFR, des informations supplémentaires concernant la santé des petites artères du cœur peuvent être obtenues avec le calcul de l'indice de résistance micro-vasculaire (IMR),

Donner de l'oxygène aux patients atteints de coronaropathie est une pratique clinique courante, en particulier pour tous les patients du laboratoire de cathétérisme qui ont eu une «crise cardiaque» et qui ont souvent été administrés en même temps qu'une sédation légère lors d'interventions électives.

Récemment, cependant, la sécurité de l'oxygène supplémentaire de routine chez les patients atteints de coronaropathie a été remise en question5. Une étude de recherche a analysé les résultats de trois petites études randomisées sur l'oxygène chez des patients ayant subi une «crise cardiaque», bien que suggérant un préjudice, les résultats de l'étude restent non concluants.

Il peut également y avoir des effets délétères de l'oxygène supplémentaire, sur des patients plus stables atteints de coronaropathie, qui ne subissent pas de «crise cardiaque». Il a été démontré que l'oxygène supplémentaire administré dans le laboratoire de cathétérisme aux patients atteints de coronaropathie stable réduit considérablement le débit sanguin de l'artère coronaire et augmente sa résistance6-8. Il a également été démontré qu'il réduit le débit cardiaque et affecte la phase de relaxation du cycle cardiaque. Sur la base de ces données, il est supposé que l'oxygène supplémentaire peut affecter la FFR chez les patients atteints de coronaropathie modérée. Les chercheurs proposent donc d'entreprendre une étude des effets de l'oxygène supplémentaire sur la FFR chez les patients atteints de coronaropathie modérée.

Les patients inscrits à l'étude seront programmés pour un diagnostic de contraste normal électif ou une procédure interventionnelle dans le cadre de leurs soins cliniquement indiqués. Une fois qu'un blocage modéré de l'artère a été identifié, la FFR et l'IMR seront mesurés. Au cours de la première phase de l'étude FFR, le patient respirera l'air ambiant et subira un test sanguin pour mesurer son taux d'oxygène (gaz du sang). Il y a une période de lavage de 3 minutes, suivie de la deuxième phase, au cours de laquelle le patient recevra de l'oxygène à 100 % pendant 10 minutes et subira une autre mesure des gaz sanguins.

L'étude sera menée à l'hôpital Alfred avec un recrutement total de 18 sujets. Le temps estimé pour terminer l'inscription est de 6 à 10 mois.

Les données recueillies sur chaque patient comprendront les données démographiques, les antécédents médicaux, les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, taille et poids), l'utilisation de médicaments cardiovasculaires, les résultats de pathologie et les dossiers de procédure. Tout événement indésirable ou événement indésirable grave lié à la procédure d'étude sera également enregistré.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans, ET
  • Subir une coronarographie élective
  • Preuve de sténose modérée (40 % à 79 %) nécessitant une évaluation de routine supplémentaire avec FFR.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu
  • Hypoxie avec saturation en oxygène mesurée sur oxymètre de pouls < 94 % avec de l'air respiré par le patient
  • État de conscience altéré
  • Preuve d'insuffisance ventriculaire gauche ou de choc cardiogénique
  • Incapable d'effectuer le consentement avant la procédure
  • Hypersensibilité connue à l'adénosine
  • Maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire (A-V) du deuxième ou du troisième degré (sauf chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque fonctionnel).
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique MPOC ou asthme
  • Syndrome du QT long
  • Hypotension sévère
  • Utilisation concomitante de dipyridamole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oxygène à haut débit
10 minutes de 10/L min d'oxygène inhalé avec sac réservoir.
10 minutes d'oxygène à haut débit
EXPÉRIMENTAL: Air ambiant
Respiration à l'air ambiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réserve de débit fractionnaire
Délai: Durée du séjour en hospitalisation 2-3 jours
Durée du séjour en hospitalisation 2-3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
indice de résistance micro-vasculaire
Délai: Durée du séjour en hospitalisation 2-3 jours
Durée du séjour en hospitalisation 2-3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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