- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01499316
Investigación de los efectos de la hiperoxia en la reserva de flujo fraccional
Investigación de los efectos de la hiperoxia sobre la reserva fraccional de flujo en pacientes con enfermedad arterial coronaria moderada
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es una condición que se refiere al estrechamiento de los pequeños vasos sanguíneos que suministran sangre y oxígeno al corazón. Es una causa común de síntomas relacionados con el dolor de pecho y como resultado de un "ataque al corazón". En la mayoría de los casos, para evaluar la gravedad de la enfermedad se utiliza la angiografía coronaria, que es una técnica de imagen médica que utiliza contraste (un tinte) y rayos X para mostrar el suministro de flujo sanguíneo de las arterias coronarias.
El tratamiento óptimo para pacientes con enfermedad coronaria sintomática es una terapia médica agresiva. Las pautas actuales recomiendan que los pacientes con CAD sintomática y enfermedad grave en la angiografía se sometan a una terapia de revascularización, cuyo objetivo es restaurar el flujo sanguíneo a las arterias bloqueadas. Esto se puede hacer mediante una intervención coronaria percutánea (introducir un globo pequeño u otro dispositivo en un tubo delgado a través de los vasos sanguíneos hasta el punto de bloqueo y luego inflar el globo para abrir la arteria) o un injerto de derivación de la arteria coronaria (cirugía a corazón abierto )2.
Para muchos pacientes sintomáticos que solo tienen enfermedad moderada en la angiografía, se requieren más pruebas funcionales para evaluar la extensión del bloqueo. Esto se puede lograr colocando un cable de presión en la arteria de interés para determinar la probabilidad de que el bloqueo impida el suministro de oxígeno al músculo cardíaco, lo que se conoce como reserva de flujo fraccional (FFR)3. La FFR se realiza comúnmente en el hospital Alfred en la evaluación de dichos pacientes. Durante un procedimiento de FFR, se puede obtener más información sobre la salud de las pequeñas arterias del corazón con el cálculo del índice de resistencia microvascular (IMR),
Administrar oxígeno a pacientes con CAD es una práctica clínica común, especialmente a todos los pacientes en el laboratorio de cateterismo que sufrieron un "ataque cardíaco" y, a menudo, se administra junto con una ligera sedación durante los procedimientos electivos.
Recientemente, sin embargo, se ha cuestionado la seguridad del oxígeno suplementario de rutina en pacientes con CAD5. Un estudio de investigación analizó los resultados de tres pequeños estudios aleatorizados sobre el oxígeno en pacientes que sufrieron un "ataque cardíaco", aunque los hallazgos del estudio no son concluyentes si bien sugieren daño.
También puede haber efectos nocivos del oxígeno suplementario en pacientes más estables con CAD, que no están experimentando un "ataque cardíaco". Se ha demostrado que el oxígeno suplementario administrado en el laboratorio de cateterismo a pacientes con EAC estable reduce significativamente el flujo sanguíneo de las arterias coronarias y aumenta su resistencia6-8. También se ha demostrado que reduce el gasto cardíaco y afecta la fase de relajación del ciclo cardíaco. En base a estos datos, se plantea la hipótesis de que el oxígeno suplementario puede afectar la FFR en pacientes con CAD moderada. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio de los efectos del oxígeno suplementario sobre la FFR en pacientes con CAD moderada.
Los pacientes inscritos en el estudio serán programados para un procedimiento de intervención o diagnóstico de contraste normal electivo como parte de su atención clínicamente indicada. Una vez que se haya identificado un bloqueo moderado de la arteria, se medirán la FFR y la IMR. Durante la primera fase del estudio FFR, el paciente respirará aire ambiente y se le realizará un análisis de sangre para medir su nivel de oxígeno (gases en sangre). Hay un período de lavado de 3 minutos, seguido de la segunda fase, en la que al paciente se le administrará oxígeno al 100 % durante 10 minutos y se le medirá otra gasometría.
El estudio se llevará a cabo en el Alfred Hospital con una inscripción total de 18 sujetos. El tiempo estimado para completar la inscripción es de 6 a 10 meses.
Los datos recopilados de cada paciente incluirán datos demográficos, historial médico, signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, altura y peso), uso de medicamentos cardiovasculares, resultados de patología y registros de procedimientos. También se registrará cualquier evento adverso o evento adverso grave relacionado con el procedimiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad, Y
- Someterse a una angiografía coronaria electiva
- Evidencia de estenosis moderada (40%-79%), que requiere una evaluación de rutina adicional con FFR.
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Hipoxia con saturación de oxígeno medida en oxímetro de pulso < 94% con el paciente respirando aire
- Estado alterado de conciencia
- Evidencia de insuficiencia ventricular izquierda o shock cardiogénico
- No se puede realizar el consentimiento antes del procedimiento
- Hipersensibilidad conocida a la adenosina
- Síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (A-V) de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento).
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica EPOC o asma
- Síndrome de QT largo
- Hipotensión severa
- Uso concomitante de dipiridamol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Oxígeno de alto flujo
10 minutos de 10/L min de oxígeno inhalado con bolsa reservorio.
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Oxígeno de alto flujo de 10 minutos
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EXPERIMENTAL: Aire de la habitación
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Respiración del aire de la habitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reserva de flujo fraccional
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria 2-3 días
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Duración de la estancia hospitalaria 2-3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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índice de resistencia microvascular
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria 2-3 días
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Duración de la estancia hospitalaria 2-3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 426/11
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