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Investigación de los efectos de la hiperoxia en la reserva de flujo fraccional

6 de marzo de 2014 actualizado por: Bayside Health

Investigación de los efectos de la hiperoxia sobre la reserva fraccional de flujo en pacientes con enfermedad arterial coronaria moderada

La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es una condición que se refiere al estrechamiento de los pequeños vasos sanguíneos que suministran sangre y oxígeno al corazón. Es una causa común de síntomas relacionados con el dolor de pecho y como resultado de un "ataque al corazón". En la mayoría de los casos, para evaluar la gravedad de la enfermedad se utiliza la angiografía coronaria, que es una técnica de imagen médica que utiliza contraste (un tinte) y rayos X para mostrar el suministro de flujo sanguíneo de las arterias coronarias.

El tratamiento óptimo para pacientes con enfermedad coronaria sintomática es una terapia médica agresiva. Las pautas actuales recomiendan que los pacientes con CAD sintomática y enfermedad grave en la angiografía se sometan a una terapia de revascularización, cuyo objetivo es restaurar el flujo sanguíneo a las arterias bloqueadas. Esto se puede hacer mediante una intervención coronaria percutánea (introducir un globo pequeño u otro dispositivo en un tubo delgado a través de los vasos sanguíneos hasta el punto de bloqueo y luego inflar el globo para abrir la arteria) o un injerto de derivación de la arteria coronaria (cirugía a corazón abierto )2.

Para muchos pacientes sintomáticos que solo tienen enfermedad moderada en la angiografía, se requieren más pruebas funcionales para evaluar la extensión del bloqueo. Esto se puede lograr colocando un cable de presión en la arteria de interés para determinar la probabilidad de que el bloqueo impida el suministro de oxígeno al músculo cardíaco, lo que se conoce como reserva de flujo fraccional (FFR)3. La FFR se realiza comúnmente en el hospital Alfred en la evaluación de dichos pacientes. Durante un procedimiento de FFR, se puede obtener más información sobre la salud de las pequeñas arterias del corazón con el cálculo del índice de resistencia microvascular (IMR),

Administrar oxígeno a pacientes con CAD es una práctica clínica común, especialmente a todos los pacientes en el laboratorio de cateterismo que sufrieron un "ataque cardíaco" y, a menudo, se administra junto con una ligera sedación durante los procedimientos electivos.

Recientemente, sin embargo, se ha cuestionado la seguridad del oxígeno suplementario de rutina en pacientes con CAD5. Un estudio de investigación analizó los resultados de tres pequeños estudios aleatorizados sobre el oxígeno en pacientes que sufrieron un "ataque cardíaco", aunque los hallazgos del estudio no son concluyentes si bien sugieren daño.

También puede haber efectos nocivos del oxígeno suplementario en pacientes más estables con CAD, que no están experimentando un "ataque cardíaco". Se ha demostrado que el oxígeno suplementario administrado en el laboratorio de cateterismo a pacientes con EAC estable reduce significativamente el flujo sanguíneo de las arterias coronarias y aumenta su resistencia6-8. También se ha demostrado que reduce el gasto cardíaco y afecta la fase de relajación del ciclo cardíaco. En base a estos datos, se plantea la hipótesis de que el oxígeno suplementario puede afectar la FFR en pacientes con CAD moderada. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio de los efectos del oxígeno suplementario sobre la FFR en pacientes con CAD moderada.

Los pacientes inscritos en el estudio serán programados para un procedimiento de intervención o diagnóstico de contraste normal electivo como parte de su atención clínicamente indicada. Una vez que se haya identificado un bloqueo moderado de la arteria, se medirán la FFR y la IMR. Durante la primera fase del estudio FFR, el paciente respirará aire ambiente y se le realizará un análisis de sangre para medir su nivel de oxígeno (gases en sangre). Hay un período de lavado de 3 minutos, seguido de la segunda fase, en la que al paciente se le administrará oxígeno al 100 % durante 10 minutos y se le medirá otra gasometría.

El estudio se llevará a cabo en el Alfred Hospital con una inscripción total de 18 sujetos. El tiempo estimado para completar la inscripción es de 6 a 10 meses.

Los datos recopilados de cada paciente incluirán datos demográficos, historial médico, signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, altura y peso), uso de medicamentos cardiovasculares, resultados de patología y registros de procedimientos. También se registrará cualquier evento adverso o evento adverso grave relacionado con el procedimiento del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años de edad, Y
  • Someterse a una angiografía coronaria electiva
  • Evidencia de estenosis moderada (40%-79%), que requiere una evaluación de rutina adicional con FFR.

Criterio de exclusión:

  • El síndrome coronario agudo
  • Hipoxia con saturación de oxígeno medida en oxímetro de pulso < 94% con el paciente respirando aire
  • Estado alterado de conciencia
  • Evidencia de insuficiencia ventricular izquierda o shock cardiogénico
  • No se puede realizar el consentimiento antes del procedimiento
  • Hipersensibilidad conocida a la adenosina
  • Síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (A-V) de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento).
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica EPOC o asma
  • Síndrome de QT largo
  • Hipotensión severa
  • Uso concomitante de dipiridamol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Oxígeno de alto flujo
10 minutos de 10/L min de oxígeno inhalado con bolsa reservorio.
Oxígeno de alto flujo de 10 minutos
EXPERIMENTAL: Aire de la habitación
Respiración del aire de la habitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reserva de flujo fraccional
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria 2-3 días
Duración de la estancia hospitalaria 2-3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice de resistencia microvascular
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria 2-3 días
Duración de la estancia hospitalaria 2-3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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