- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01499316
Undersøgelse af virkningerne af hyperoksi på fraktionel flowreserve
Undersøgelse af virkningerne af hyperoksi på fraktionel flowreserve hos patienter med moderat koronararteriesygdom
Koronararteriesygdom (CAD) er en tilstand, der refererer til forsnævring af de små blodkar, der leverer blod og ilt til hjertet. Det er en almindelig årsag til brystsmerterelaterede symptomer og som følge af et 'hjerteanfald'. I de fleste tilfælde er det at vurdere sværhedsgraden af sygdommen at bruge koronar angiografi, som er en medicinsk billedbehandlingsteknik, der bruger kontrast (et farvestof) og røntgen til at vise blodgennemstrømningen af kranspulsårerne.
Den optimale behandling for patienter med symptomatisk koronarsygdom er aggressiv medicinsk terapi. Nuværende retningslinjer anbefaler, at patienter med symptomatisk CAD og alvorlig sygdom på angiografi gennemgår revaskulariseringsterapi, som har til formål at genoprette blodgennemstrømningen til blokerede arterier. Dette kan gøres ved enten perkutan koronar intervention (fodring af en lille ballon eller anden anordning på et tyndt rør gennem blodkar til blokeringspunktet og derefter puste ballonen op for at åbne arterien) eller koronar bypasstransplantation (åben hjerteoperation) )2.
For mange symptomatiske patienter, som kun har moderat sygdom ved angiografi, kræves yderligere funktionstestning for at vurdere omfanget af blokeringen. Dette kan opnås ved at placere en tryktråd til arterien af interesse for at bestemme sandsynligheden for, at blokeringen hæmmer ilttilførsel til hjertemusklen, kendt som Fractional Flow Reserve (FFR)3. FFR udføres almindeligvis på Alfred hospitalet i vurderingen af sådanne patienter. Under en FFR-procedure kan yderligere information om sundheden for de små arterier i hjertet opnås ved beregning af indekset for mikrovaskulær modstand (IMR),
At give ilt til patienter med CAD er en almindelig klinisk praksis, især til alle patienter i kateterisationslaboratoriet, hvis patienter havde et 'hjerteanfald' og ofte administreret samtidig med let sedation under elektive procedurer.
For nylig er der dog blevet sat spørgsmålstegn ved sikkerheden ved rutinemæssig supplerende ilt hos patienter med CAD5. En forskningsundersøgelse analyserede resultaterne af tre små randomiserede undersøgelser af ilt hos patienter, der oplevede et 'hjerteanfald', mens resultaterne af undersøgelsen tyder på skade, er resultaterne stadig usikre.
Der kan også være skadelige virkninger af supplerende ilt på mere stabile patienter med CAD, som ikke oplever et 'hjerteanfald'. Supplerende ilt administreret i kateteriseringslaboratoriet til patienter med stabil CAD har vist sig at reducere blodgennemstrømningen i kranspulsåren betydeligt og øge dens modstand6-8. Det har også vist sig at reducere hjertevolumen og påvirke afslapningsfasen af hjertecyklussen. Baseret på disse data antages det, at supplerende ilt kan påvirke FFR hos patienter med moderat CAD. Efterforskerne foreslår derfor at foretage en undersøgelse af virkningerne af supplerende ilt på FFR hos patienter med moderat CAD.
De patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive planlagt til en elektiv normal kontrastdiagnostisk eller interventionel procedure som en del af deres klinisk indicerede pleje. Når en moderat blokering af arterien er blevet identificeret, vil FFR og IMR blive målt. I den første fase af FFR-undersøgelsen vil patienten indånde rumluft og få en blodprøve for at måle deres iltniveau (blodgas). Der er en udvaskningsperiode på 3 minutter, efterfulgt af anden fase, hvor patienten får 100 % ilt i 10 minutter og får målt endnu en blodgas.
Undersøgelsen vil blive udført på Alfred Hospital med en samlet tilmelding af 18 forsøgspersoner. Den estimerede tid til at gennemføre tilmeldingen er 6-10 måneder.
Data indsamlet om hver patient vil omfatte demografi, sygehistorie, vitale tegn (puls, blodtryk, højde og vægt), brug af hjerte-kar-medicin, patologiske resultater og procedureregistreringer. Eventuelle uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesproceduren vil også blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år, OG
- Gennemgår elektiv koronar angiografi
- Tegn på moderat (40%-79%) stenose, der kræver yderligere rutinemæssig vurdering med FFR.
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom
- Hypoxi med iltmætning målt på pulsoximeter < 94 % med patientens vejrtrækningsluft
- Ændret bevidsthedstilstand
- Bevis på venstre ventrikelsvigt eller kardiogent shock
- Ude af stand til at udføre samtykke før proceduren
- Kendt overfølsomhed over for adenosin
- Syg sinus syndrom, anden eller tredje grad atrioventrikulær (A-V) blokering (undtagen hos patienter med en fungerende kunstig pacemaker).
- Kronisk obstruktiv lungesygdom KOL eller astma
- Langt QT syndrom
- Alvorlig hypotension
- Samtidig brug af dipyridamol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: High Flow oxygen
10 minutter af 10/L min inhaleret ilt med reservoirpose.
|
10 minutters shigh flow oxygen
|
|
EKSPERIMENTEL: Rumluft
|
Indånding af rumluft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fraktionel flow reserve
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold 2-3 dage
|
Varighed af indlæggelsesophold 2-3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
indeks for mikrovaskulær modstand
Tidsramme: Varighed af indlæggelsesophold 2-3 dage
|
Varighed af indlæggelsesophold 2-3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 426/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .