- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01499316
Undersøker effekten av hyperoksi på fraksjonell strømningsreserve
Undersøkelse av effekten av hyperoksi på fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med moderat koronararteriesykdom
Koronararteriesykdom (CAD) er en tilstand som refererer til innsnevring av de små blodårene som leverer blod og oksygen til hjertet. Det er en vanlig årsak til brystsmerter relaterte symptomer og som et resultat av et "hjerteinfarkt". I de fleste tilfeller, for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen er å bruke koronar angiografi, som er en medisinsk bildebehandlingsteknikk som bruker kontrast (et fargestoff) og røntgen for å vise blodstrømmen til kranspulsårene.
Den optimale behandlingen for pasienter med symptomatisk koronarsykdom er aggressiv medisinsk terapi. Gjeldende retningslinjer anbefaler at pasienter med symptomatisk CAD og alvorlig sykdom på angiografi gjennomgår revaskulariseringsterapi, som tar sikte på å gjenopprette blodstrømmen til blokkerte arterier. Dette kan gjøres ved enten perkutan koronar intervensjon (mating av en liten ballong eller annen enhet på et tynt rør gjennom blodårene til punktet av blokkering og deretter blåse opp ballongen for å åpne arterien), eller koronar bypass-transplantasjon (åpen hjertekirurgi) )2.
For mange symptomatiske pasienter som kun har moderat sykdom på angiografi, kreves det ytterligere funksjonstesting for å vurdere omfanget av blokkeringen. Dette kan oppnås ved å plassere en trykkledning til arterien av interesse, for å bestemme sannsynligheten for at blokkeringen hindrer oksygentilførsel til hjertemuskelen, kjent som Fractional Flow Reserve (FFR)3. FFR utføres vanligvis ved Alfred sykehus ved vurdering av slike pasienter. Under en FFR-prosedyre kan ytterligere informasjon om helsen til de små arteriene i hjertet oppnås ved beregning av indeksen for mikrovaskulær motstand (IMR),
Å gi oksygen til pasienter med CAD er en vanlig klinisk praksis, spesielt til alle pasienter i kateteriseringslaboratoriet som har hatt et "hjerteinfarkt" og ofte administrert samtidig med lett sedasjon under elektive prosedyrer.
Nylig har imidlertid sikkerheten til rutinemessig ekstra oksygen hos pasienter med CAD blitt stilt spørsmålstegn ved5. En forskningsstudie analyserte resultatene av tre små randomiserte studier på oksygen hos pasienter som opplevde et "hjerteinfarkt", mens funnene i studien tyder på skade, er fortsatt usikre.
Det kan også være skadelige effekter av ekstra oksygen på mer stabile pasienter med CAD, som ikke opplever et "hjerteinfarkt". Supplerende oksygen administrert i kateteriseringslaboratoriet til pasienter med stabil CAD, har vist seg å redusere koronararterieblodstrømmen betydelig og øke motstanden6-8. Det har også vist seg å redusere hjertevolum og påvirke avslapningsfasen av hjertesyklusen. Basert på disse dataene er det antatt at ekstra oksygen kan påvirke FFR hos pasienter med moderat CAD. Etterforskerne foreslår derfor å foreta en studie av effekten av ekstra oksygen på FFR hos pasienter med moderat CAD.
Pasientene som er registrert i studien vil bli planlagt for en elektiv normal kontrastdiagnostisk eller intervensjonsprosedyre som en del av deres klinisk indiserte behandling. Når en moderat blokkering av arterien er identifisert, vil FFR og IMR bli målt. I løpet av den første fasen av FFR-studien vil pasienten puste inn romluft og ta en blodprøve for å måle oksygennivået (blodgass). Det er en utvaskingsperiode på 3 minutter, etterfulgt av den andre fasen, hvor pasienten vil få 100 % oksygen i 10 minutter og få målt en ny blodgass.
Studien vil bli utført ved Alfred Hospital med en total påmelding på 18 forsøkspersoner. Estimert tid for å fullføre påmeldingen er 6-10 måneder.
Data som samles inn om hver pasient vil inkludere demografi, medisinsk historie, vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, høyde og vekt), bruk av kardiovaskulære medisiner, patologiresultater og prosedyrejournaler. Eventuelle uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser knyttet til studieprosedyren vil også bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år, OG
- Gjennomgår elektiv koronar angiografi
- Bevis for moderat (40%-79%) stenose, som krever ytterligere rutinemessig vurdering med FFR.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom
- Hypoksi med oksygenmetning målt på pulsoksymeter < 94 % med pasientens pusteluft
- Endret bevisst tilstand
- Bevis på venstre ventrikkelsvikt eller kardiogent sjokk
- Kan ikke gi samtykke før prosedyren
- Kjent overfølsomhet for adenosin
- Sick sinus syndrome, andre eller tredje grads atrioventrikulær (A-V) blokkering (unntatt hos pasienter med en fungerende kunstig pacemaker).
- Kronisk obstruktiv lungesykdom KOLS eller astma
- Langt QT-syndrom
- Alvorlig hypotensjon
- Samtidig bruk av dipyridamol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: High Flow oksygen
10 minutter med 10/L min med inhalert oksygen med reservoarpose.
|
10 minutters høystrøms oksygen
|
|
EKSPERIMENTELL: Romluft
|
Innånding av romluft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fraksjonert strømningsreserve
Tidsramme: Varighet av døgnopphold 2-3 dager
|
Varighet av døgnopphold 2-3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
indeks for mikrovaskulær motstand
Tidsramme: Varighet av døgnopphold 2-3 dager
|
Varighet av døgnopphold 2-3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 426/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .