Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av hyperoksi på fraksjonell strømningsreserve

6. mars 2014 oppdatert av: Bayside Health

Undersøkelse av effekten av hyperoksi på fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med moderat koronararteriesykdom

Koronararteriesykdom (CAD) er en tilstand som refererer til innsnevring av de små blodårene som leverer blod og oksygen til hjertet. Det er en vanlig årsak til brystsmerter relaterte symptomer og som et resultat av et "hjerteinfarkt". I de fleste tilfeller, for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen er å bruke koronar angiografi, som er en medisinsk bildebehandlingsteknikk som bruker kontrast (et fargestoff) og røntgen for å vise blodstrømmen til kranspulsårene.

Den optimale behandlingen for pasienter med symptomatisk koronarsykdom er aggressiv medisinsk terapi. Gjeldende retningslinjer anbefaler at pasienter med symptomatisk CAD og alvorlig sykdom på angiografi gjennomgår revaskulariseringsterapi, som tar sikte på å gjenopprette blodstrømmen til blokkerte arterier. Dette kan gjøres ved enten perkutan koronar intervensjon (mating av en liten ballong eller annen enhet på et tynt rør gjennom blodårene til punktet av blokkering og deretter blåse opp ballongen for å åpne arterien), eller koronar bypass-transplantasjon (åpen hjertekirurgi) )2.

For mange symptomatiske pasienter som kun har moderat sykdom på angiografi, kreves det ytterligere funksjonstesting for å vurdere omfanget av blokkeringen. Dette kan oppnås ved å plassere en trykkledning til arterien av interesse, for å bestemme sannsynligheten for at blokkeringen hindrer oksygentilførsel til hjertemuskelen, kjent som Fractional Flow Reserve (FFR)3. FFR utføres vanligvis ved Alfred sykehus ved vurdering av slike pasienter. Under en FFR-prosedyre kan ytterligere informasjon om helsen til de små arteriene i hjertet oppnås ved beregning av indeksen for mikrovaskulær motstand (IMR),

Å gi oksygen til pasienter med CAD er en vanlig klinisk praksis, spesielt til alle pasienter i kateteriseringslaboratoriet som har hatt et "hjerteinfarkt" og ofte administrert samtidig med lett sedasjon under elektive prosedyrer.

Nylig har imidlertid sikkerheten til rutinemessig ekstra oksygen hos pasienter med CAD blitt stilt spørsmålstegn ved5. En forskningsstudie analyserte resultatene av tre små randomiserte studier på oksygen hos pasienter som opplevde et "hjerteinfarkt", mens funnene i studien tyder på skade, er fortsatt usikre.

Det kan også være skadelige effekter av ekstra oksygen på mer stabile pasienter med CAD, som ikke opplever et "hjerteinfarkt". Supplerende oksygen administrert i kateteriseringslaboratoriet til pasienter med stabil CAD, har vist seg å redusere koronararterieblodstrømmen betydelig og øke motstanden6-8. Det har også vist seg å redusere hjertevolum og påvirke avslapningsfasen av hjertesyklusen. Basert på disse dataene er det antatt at ekstra oksygen kan påvirke FFR hos pasienter med moderat CAD. Etterforskerne foreslår derfor å foreta en studie av effekten av ekstra oksygen på FFR hos pasienter med moderat CAD.

Pasientene som er registrert i studien vil bli planlagt for en elektiv normal kontrastdiagnostisk eller intervensjonsprosedyre som en del av deres klinisk indiserte behandling. Når en moderat blokkering av arterien er identifisert, vil FFR og IMR bli målt. I løpet av den første fasen av FFR-studien vil pasienten puste inn romluft og ta en blodprøve for å måle oksygennivået (blodgass). Det er en utvaskingsperiode på 3 minutter, etterfulgt av den andre fasen, hvor pasienten vil få 100 % oksygen i 10 minutter og få målt en ny blodgass.

Studien vil bli utført ved Alfred Hospital med en total påmelding på 18 forsøkspersoner. Estimert tid for å fullføre påmeldingen er 6-10 måneder.

Data som samles inn om hver pasient vil inkludere demografi, medisinsk historie, vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, høyde og vekt), bruk av kardiovaskulære medisiner, patologiresultater og prosedyrejournaler. Eventuelle uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser knyttet til studieprosedyren vil også bli registrert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år, OG
  • Gjennomgår elektiv koronar angiografi
  • Bevis for moderat (40%-79%) stenose, som krever ytterligere rutinemessig vurdering med FFR.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom
  • Hypoksi med oksygenmetning målt på pulsoksymeter < 94 % med pasientens pusteluft
  • Endret bevisst tilstand
  • Bevis på venstre ventrikkelsvikt eller kardiogent sjokk
  • Kan ikke gi samtykke før prosedyren
  • Kjent overfølsomhet for adenosin
  • Sick sinus syndrome, andre eller tredje grads atrioventrikulær (A-V) blokkering (unntatt hos pasienter med en fungerende kunstig pacemaker).
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom KOLS eller astma
  • Langt QT-syndrom
  • Alvorlig hypotensjon
  • Samtidig bruk av dipyridamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: High Flow oksygen
10 minutter med 10/L min med inhalert oksygen med reservoarpose.
10 minutters høystrøms oksygen
EKSPERIMENTELL: Romluft
Innånding av romluft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraksjonert strømningsreserve
Tidsramme: Varighet av døgnopphold 2-3 dager
Varighet av døgnopphold 2-3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
indeks for mikrovaskulær motstand
Tidsramme: Varighet av døgnopphold 2-3 dager
Varighet av døgnopphold 2-3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere