- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01499316
Investigando os efeitos da hiperóxia na reserva de fluxo fracionário
Investigando os efeitos da hiperóxia na reserva de fluxo fracionado em pacientes com doença arterial coronariana moderada
A doença arterial coronariana (DAC) é uma condição que se refere ao estreitamento dos pequenos vasos sanguíneos que fornecem sangue e oxigênio ao coração. É uma causa comum de sintomas relacionados à dor no peito e como resultado de um 'ataque cardíaco'. Na maioria dos casos, avaliar a gravidade da doença é usar a angiografia coronária, que é uma técnica de imagem médica que utiliza contraste (um corante) e raios-x para mostrar o suprimento de fluxo sanguíneo das artérias coronárias.
O tratamento ideal para pacientes com doença coronariana sintomática é a terapia médica agressiva. As diretrizes atuais recomendam que pacientes com DAC sintomática e doença grave na angiografia sejam submetidos à terapia de revascularização, que visa restaurar o fluxo sanguíneo para as artérias bloqueadas. Isso pode ser feito por intervenção coronária percutânea (alimentação de um pequeno balão ou outro dispositivo em um tubo fino através dos vasos sanguíneos até o ponto de bloqueio e, em seguida, inflar o balão para abrir a artéria) ou enxerto de revascularização do miocárdio (cirurgia de coração aberto )2.
Para muitos pacientes sintomáticos que apresentam apenas doença moderada na angiografia, testes funcionais adicionais são necessários para avaliar a extensão do bloqueio. Isso pode ser obtido colocando um fio de pressão na artéria de interesse, para determinar a probabilidade de o bloqueio impedir o fornecimento de oxigênio ao músculo cardíaco, conhecido como Reserva de Fluxo Fracionado (FFR)3. A FFR é comumente realizada no hospital Alfred na avaliação desses pacientes. Durante um procedimento FFR, mais informações sobre a saúde das pequenas artérias do coração podem ser obtidas com o cálculo do índice de resistência microvascular (IMR),
Dar oxigênio a pacientes com DAC é uma prática clínica comum, especialmente para todos os pacientes no laboratório de cateterismo que tiveram um 'ataque cardíaco' e muitas vezes administrados concomitantemente com sedação leve durante procedimentos eletivos.
Recentemente, no entanto, a segurança do oxigênio suplementar de rotina em pacientes com DAC tem sido questionada5. Um estudo de pesquisa analisou os resultados de três pequenos estudos randomizados sobre oxigênio em pacientes que sofreram um 'ataque cardíaco', embora sugestivo de danos, os resultados do estudo permanecem inconclusivos.
Também pode haver efeitos deletérios do oxigênio suplementar em pacientes com DAC mais estáveis, que não estão sofrendo um 'ataque cardíaco'. Foi demonstrado que o oxigênio suplementar administrado no laboratório de cateterismo a pacientes com DAC estável reduz significativamente o fluxo sanguíneo da artéria coronária e aumenta sua resistência6-8. Também demonstrou reduzir o débito cardíaco e afetar a fase de relaxamento do ciclo cardíaco. Com base nesses dados, é hipotetizado que o oxigênio suplementar pode afetar o FFR em pacientes com DAC moderada. Os investigadores, portanto, propõem realizar um estudo dos efeitos do oxigênio suplementar no FFR em pacientes com DAC moderada.
Os pacientes incluídos no estudo serão agendados para um diagnóstico eletivo de contraste normal ou procedimento intervencionista como parte de seus cuidados clinicamente indicados. Uma vez identificado um bloqueio moderado da artéria, FFR e IMR serão medidos. Durante a primeira fase do estudo FFR, o paciente respirará ar ambiente e fará um exame de sangue para medir seu nível de oxigênio (gases sanguíneos). Há um período de washout de 3 minutos, seguido pela segunda fase, na qual o paciente receberá oxigênio a 100% por 10 minutos e fará outra gasometria medida.
O estudo será realizado no Alfred Hospital com um total de 18 participantes. O tempo estimado para concluir a inscrição é de 6 a 10 meses.
Os dados coletados de cada paciente incluirão dados demográficos, histórico médico, sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, altura e peso), uso de medicamentos cardiovasculares, resultados de patologia e registros de procedimentos. Quaisquer eventos adversos ou eventos adversos graves relacionados ao procedimento do estudo também serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade, E
- Submetidos a angiografia coronária eletiva
- Evidência de estenose moderada (40%-79%), exigindo avaliação de rotina adicional com FFR.
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- Hipóxia com saturação de oxigênio medida em oxímetro de pulso < 94% com o paciente respirando ar
- estado consciente alterado
- Evidência de insuficiência ventricular esquerda ou choque cardiogênico
- Incapaz de realizar o consentimento antes do procedimento
- Hipersensibilidade conhecida à adenosina
- Síndrome do seio doente, bloqueio atrioventricular (A-V) de segundo ou terceiro grau (exceto em pacientes com marca-passo artificial funcionando).
- Doença pulmonar obstrutiva crônica DPOC ou asma
- Síndrome do QT longo
- Hipotensão grave
- Uso concomitante de dipiridamol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Oxigênio de alto fluxo
10 minutos de 10/L min de oxigênio inalatório com bolsa reservatório.
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10 minutos de oxigênio de alto fluxo
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EXPERIMENTAL: Ar ambiente
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Respiração do ar ambiente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reserva de fluxo fracionário
Prazo: Duração da internação 2-3 dias
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Duração da internação 2-3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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índice de resistência microvascular
Prazo: Duração da internação 2-3 dias
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Duração da internação 2-3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 426/11
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