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Investigando os efeitos da hiperóxia na reserva de fluxo fracionário

6 de março de 2014 atualizado por: Bayside Health

Investigando os efeitos da hiperóxia na reserva de fluxo fracionado em pacientes com doença arterial coronariana moderada

A doença arterial coronariana (DAC) é uma condição que se refere ao estreitamento dos pequenos vasos sanguíneos que fornecem sangue e oxigênio ao coração. É uma causa comum de sintomas relacionados à dor no peito e como resultado de um 'ataque cardíaco'. Na maioria dos casos, avaliar a gravidade da doença é usar a angiografia coronária, que é uma técnica de imagem médica que utiliza contraste (um corante) e raios-x para mostrar o suprimento de fluxo sanguíneo das artérias coronárias.

O tratamento ideal para pacientes com doença coronariana sintomática é a terapia médica agressiva. As diretrizes atuais recomendam que pacientes com DAC sintomática e doença grave na angiografia sejam submetidos à terapia de revascularização, que visa restaurar o fluxo sanguíneo para as artérias bloqueadas. Isso pode ser feito por intervenção coronária percutânea (alimentação de um pequeno balão ou outro dispositivo em um tubo fino através dos vasos sanguíneos até o ponto de bloqueio e, em seguida, inflar o balão para abrir a artéria) ou enxerto de revascularização do miocárdio (cirurgia de coração aberto )2.

Para muitos pacientes sintomáticos que apresentam apenas doença moderada na angiografia, testes funcionais adicionais são necessários para avaliar a extensão do bloqueio. Isso pode ser obtido colocando um fio de pressão na artéria de interesse, para determinar a probabilidade de o bloqueio impedir o fornecimento de oxigênio ao músculo cardíaco, conhecido como Reserva de Fluxo Fracionado (FFR)3. A FFR é comumente realizada no hospital Alfred na avaliação desses pacientes. Durante um procedimento FFR, mais informações sobre a saúde das pequenas artérias do coração podem ser obtidas com o cálculo do índice de resistência microvascular (IMR),

Dar oxigênio a pacientes com DAC é uma prática clínica comum, especialmente para todos os pacientes no laboratório de cateterismo que tiveram um 'ataque cardíaco' e muitas vezes administrados concomitantemente com sedação leve durante procedimentos eletivos.

Recentemente, no entanto, a segurança do oxigênio suplementar de rotina em pacientes com DAC tem sido questionada5. Um estudo de pesquisa analisou os resultados de três pequenos estudos randomizados sobre oxigênio em pacientes que sofreram um 'ataque cardíaco', embora sugestivo de danos, os resultados do estudo permanecem inconclusivos.

Também pode haver efeitos deletérios do oxigênio suplementar em pacientes com DAC mais estáveis, que não estão sofrendo um 'ataque cardíaco'. Foi demonstrado que o oxigênio suplementar administrado no laboratório de cateterismo a pacientes com DAC estável reduz significativamente o fluxo sanguíneo da artéria coronária e aumenta sua resistência6-8. Também demonstrou reduzir o débito cardíaco e afetar a fase de relaxamento do ciclo cardíaco. Com base nesses dados, é hipotetizado que o oxigênio suplementar pode afetar o FFR em pacientes com DAC moderada. Os investigadores, portanto, propõem realizar um estudo dos efeitos do oxigênio suplementar no FFR em pacientes com DAC moderada.

Os pacientes incluídos no estudo serão agendados para um diagnóstico eletivo de contraste normal ou procedimento intervencionista como parte de seus cuidados clinicamente indicados. Uma vez identificado um bloqueio moderado da artéria, FFR e IMR serão medidos. Durante a primeira fase do estudo FFR, o paciente respirará ar ambiente e fará um exame de sangue para medir seu nível de oxigênio (gases sanguíneos). Há um período de washout de 3 minutos, seguido pela segunda fase, na qual o paciente receberá oxigênio a 100% por 10 minutos e fará outra gasometria medida.

O estudo será realizado no Alfred Hospital com um total de 18 participantes. O tempo estimado para concluir a inscrição é de 6 a 10 meses.

Os dados coletados de cada paciente incluirão dados demográficos, histórico médico, sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, altura e peso), uso de medicamentos cardiovasculares, resultados de patologia e registros de procedimentos. Quaisquer eventos adversos ou eventos adversos graves relacionados ao procedimento do estudo também serão registrados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos de idade, E
  • Submetidos a angiografia coronária eletiva
  • Evidência de estenose moderada (40%-79%), exigindo avaliação de rotina adicional com FFR.

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda
  • Hipóxia com saturação de oxigênio medida em oxímetro de pulso < 94% com o paciente respirando ar
  • estado consciente alterado
  • Evidência de insuficiência ventricular esquerda ou choque cardiogênico
  • Incapaz de realizar o consentimento antes do procedimento
  • Hipersensibilidade conhecida à adenosina
  • Síndrome do seio doente, bloqueio atrioventricular (A-V) de segundo ou terceiro grau (exceto em pacientes com marca-passo artificial funcionando).
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica DPOC ou asma
  • Síndrome do QT longo
  • Hipotensão grave
  • Uso concomitante de dipiridamol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Oxigênio de alto fluxo
10 minutos de 10/L min de oxigênio inalatório com bolsa reservatório.
10 minutos de oxigênio de alto fluxo
EXPERIMENTAL: Ar ambiente
Respiração do ar ambiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reserva de fluxo fracionário
Prazo: Duração da internação 2-3 dias
Duração da internação 2-3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
índice de resistência microvascular
Prazo: Duração da internação 2-3 dias
Duração da internação 2-3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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