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Untersuchung der Auswirkungen von Hyperoxie auf die fraktionierte Flussreserve

6. März 2014 aktualisiert von: Bayside Health

Untersuchung der Auswirkungen von Hyperoxie auf die fraktionierte Flussreserve bei Patienten mit mittelschwerer koronarer Herzkrankheit

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine Erkrankung, die sich auf die Verengung der kleinen Blutgefäße bezieht, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen. Es ist eine häufige Ursache von Symptomen im Zusammenhang mit Brustschmerzen und als Folge eines „Herzinfarkts“. In den meisten Fällen wird zur Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung eine Koronarangiographie verwendet, ein medizinisches Bildgebungsverfahren, das Kontrastmittel (ein Farbstoff) und Röntgenstrahlen verwendet, um die Blutversorgung der Koronararterien darzustellen.

Die optimale Behandlung für Patienten mit symptomatischer Koronarerkrankung ist eine aggressive medikamentöse Therapie. Aktuelle Leitlinien empfehlen Patienten mit symptomatischer KHK und schwerer Erkrankung in der Angiographie, sich einer Revaskularisierungstherapie zu unterziehen, die darauf abzielt, den Blutfluss zu blockierten Arterien wiederherzustellen. Dies kann entweder durch eine perkutane Koronarintervention (Führen eines kleinen Ballons oder eines anderen Geräts auf einem dünnen Schlauch durch Blutgefäße bis zum Punkt der Blockade und dann Aufblasen des Ballons zum Öffnen der Arterie) oder durch eine Koronararterien-Bypass-Operation (Operation am offenen Herzen) erfolgen )2.

Bei vielen symptomatischen Patienten, die in der Angiographie nur eine mittelschwere Erkrankung aufweisen, sind weitere Funktionstests erforderlich, um das Ausmaß der Blockade zu beurteilen. Dies kann erreicht werden, indem ein Druckdraht an der interessierenden Arterie platziert wird, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass die Blockade die Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel behindert, bekannt als fraktionierte Flussreserve (FFR)3. FFR wird üblicherweise im Alfred-Krankenhaus bei der Beurteilung solcher Patienten durchgeführt. Während eines FFR-Eingriffs können mit der Berechnung des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) weitere Informationen über die Gesundheit der kleinen Arterien des Herzens gewonnen werden.

Die Verabreichung von Sauerstoff an Patienten mit KHK ist eine gängige klinische Praxis, insbesondere bei allen Patienten im Katheterlabor, die einen „Herzinfarkt“ erlitten haben und oft gleichzeitig mit einer leichten Sedierung während elektiver Eingriffe verabreicht werden.

Vor kurzem wurde jedoch die Sicherheit von routinemäßigem zusätzlichem Sauerstoff bei Patienten mit KHK in Frage gestellt5. Eine Forschungsstudie analysierte die Ergebnisse von drei kleinen randomisierten Studien zu Sauerstoff bei Patienten, die einen „Herzinfarkt“ erlitten, obwohl die Ergebnisse der Studie auf eine Schädigung hindeuten, bleiben sie ergebnislos.

Es kann auch nachteilige Wirkungen von zusätzlichem Sauerstoff auf stabilere Patienten mit KHK haben, die keinen „Herzinfarkt“ erleiden. Es hat sich gezeigt, dass zusätzlicher Sauerstoff, der Patienten mit stabiler KHK im Katheterlabor verabreicht wird, den Blutfluss in den Koronararterien signifikant reduziert und ihren Widerstand erhöht6-8. Es wurde auch gezeigt, dass es das Herzzeitvolumen reduziert und die Entspannungsphase des Herzzyklus beeinflusst. Basierend auf diesen Daten wird die Hypothese aufgestellt, dass zusätzlicher Sauerstoff die FFR bei Patienten mit mittelschwerer KHK beeinflussen kann. Die Forscher schlagen daher vor, eine Studie über die Auswirkungen von zusätzlichem Sauerstoff auf die FFR bei Patienten mit mittelschwerer KHK durchzuführen.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden im Rahmen ihrer klinisch indizierten Behandlung für ein elektives normales diagnostisches oder interventionelles Kontrastmittelverfahren eingeplant. Sobald eine moderate Blockade der Arterie festgestellt wurde, werden FFR und IMR gemessen. Während der ersten Phase der FFR-Studie wird der Patient Raumluft atmen und sich einem Bluttest unterziehen, um seinen Sauerstoffgehalt (Blutgas) zu messen. Es gibt eine 3-minütige Auswaschphase, gefolgt von der zweiten Phase, in der der Patient 10 Minuten lang 100 % Sauerstoff erhält und ein weiteres Blutgas gemessen wird.

Die Studie wird am Alfred Hospital mit insgesamt 18 Probanden durchgeführt. Die geschätzte Zeit bis zur vollständigen Einschreibung beträgt 6-10 Monate.

Zu den von jedem Patienten gesammelten Daten gehören Demographie, Krankengeschichte, Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Größe und Gewicht), Verwendung von Herz-Kreislauf-Medikamenten, pathologische Ergebnisse und Verfahrensaufzeichnungen. Alle unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre UND
  • Unterzieht sich einer elektiven Koronarangiographie
  • Anzeichen einer mittelschweren (40 %–79 %) Stenose, die eine weitere routinemäßige Beurteilung mit FFR erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Hypoxie mit Sauerstoffsättigung gemessen am Pulsoximeter < 94 % bei Atemluft des Patienten
  • Veränderter Bewusstseinszustand
  • Hinweise auf linksventrikuläres Versagen oder kardiogenen Schock
  • Einwilligung vor dem Eingriff nicht möglich
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin
  • Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder dritten Grades (außer bei Patienten mit einem funktionierenden künstlichen Schrittmacher).
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung COPD oder Asthma
  • Long-QT-Syndrom
  • Schwere Hypotonie
  • Gleichzeitige Anwendung von Dipyridamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: High-Flow-Sauerstoff
10 Minuten 10/L min eingeatmeter Sauerstoff mit Reservoirbeutel.
10 Minuten Shigh-Flow-Sauerstoff
EXPERIMENTAL: Raumluft
Atmen der Raumluft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilstromreserve
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes 2-3 Tage
Dauer des stationären Aufenthaltes 2-3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Index des mikrovaskulären Widerstands
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes 2-3 Tage
Dauer des stationären Aufenthaltes 2-3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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