- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01499316
Untersuchung der Auswirkungen von Hyperoxie auf die fraktionierte Flussreserve
Untersuchung der Auswirkungen von Hyperoxie auf die fraktionierte Flussreserve bei Patienten mit mittelschwerer koronarer Herzkrankheit
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine Erkrankung, die sich auf die Verengung der kleinen Blutgefäße bezieht, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen. Es ist eine häufige Ursache von Symptomen im Zusammenhang mit Brustschmerzen und als Folge eines „Herzinfarkts“. In den meisten Fällen wird zur Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung eine Koronarangiographie verwendet, ein medizinisches Bildgebungsverfahren, das Kontrastmittel (ein Farbstoff) und Röntgenstrahlen verwendet, um die Blutversorgung der Koronararterien darzustellen.
Die optimale Behandlung für Patienten mit symptomatischer Koronarerkrankung ist eine aggressive medikamentöse Therapie. Aktuelle Leitlinien empfehlen Patienten mit symptomatischer KHK und schwerer Erkrankung in der Angiographie, sich einer Revaskularisierungstherapie zu unterziehen, die darauf abzielt, den Blutfluss zu blockierten Arterien wiederherzustellen. Dies kann entweder durch eine perkutane Koronarintervention (Führen eines kleinen Ballons oder eines anderen Geräts auf einem dünnen Schlauch durch Blutgefäße bis zum Punkt der Blockade und dann Aufblasen des Ballons zum Öffnen der Arterie) oder durch eine Koronararterien-Bypass-Operation (Operation am offenen Herzen) erfolgen )2.
Bei vielen symptomatischen Patienten, die in der Angiographie nur eine mittelschwere Erkrankung aufweisen, sind weitere Funktionstests erforderlich, um das Ausmaß der Blockade zu beurteilen. Dies kann erreicht werden, indem ein Druckdraht an der interessierenden Arterie platziert wird, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass die Blockade die Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel behindert, bekannt als fraktionierte Flussreserve (FFR)3. FFR wird üblicherweise im Alfred-Krankenhaus bei der Beurteilung solcher Patienten durchgeführt. Während eines FFR-Eingriffs können mit der Berechnung des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) weitere Informationen über die Gesundheit der kleinen Arterien des Herzens gewonnen werden.
Die Verabreichung von Sauerstoff an Patienten mit KHK ist eine gängige klinische Praxis, insbesondere bei allen Patienten im Katheterlabor, die einen „Herzinfarkt“ erlitten haben und oft gleichzeitig mit einer leichten Sedierung während elektiver Eingriffe verabreicht werden.
Vor kurzem wurde jedoch die Sicherheit von routinemäßigem zusätzlichem Sauerstoff bei Patienten mit KHK in Frage gestellt5. Eine Forschungsstudie analysierte die Ergebnisse von drei kleinen randomisierten Studien zu Sauerstoff bei Patienten, die einen „Herzinfarkt“ erlitten, obwohl die Ergebnisse der Studie auf eine Schädigung hindeuten, bleiben sie ergebnislos.
Es kann auch nachteilige Wirkungen von zusätzlichem Sauerstoff auf stabilere Patienten mit KHK haben, die keinen „Herzinfarkt“ erleiden. Es hat sich gezeigt, dass zusätzlicher Sauerstoff, der Patienten mit stabiler KHK im Katheterlabor verabreicht wird, den Blutfluss in den Koronararterien signifikant reduziert und ihren Widerstand erhöht6-8. Es wurde auch gezeigt, dass es das Herzzeitvolumen reduziert und die Entspannungsphase des Herzzyklus beeinflusst. Basierend auf diesen Daten wird die Hypothese aufgestellt, dass zusätzlicher Sauerstoff die FFR bei Patienten mit mittelschwerer KHK beeinflussen kann. Die Forscher schlagen daher vor, eine Studie über die Auswirkungen von zusätzlichem Sauerstoff auf die FFR bei Patienten mit mittelschwerer KHK durchzuführen.
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden im Rahmen ihrer klinisch indizierten Behandlung für ein elektives normales diagnostisches oder interventionelles Kontrastmittelverfahren eingeplant. Sobald eine moderate Blockade der Arterie festgestellt wurde, werden FFR und IMR gemessen. Während der ersten Phase der FFR-Studie wird der Patient Raumluft atmen und sich einem Bluttest unterziehen, um seinen Sauerstoffgehalt (Blutgas) zu messen. Es gibt eine 3-minütige Auswaschphase, gefolgt von der zweiten Phase, in der der Patient 10 Minuten lang 100 % Sauerstoff erhält und ein weiteres Blutgas gemessen wird.
Die Studie wird am Alfred Hospital mit insgesamt 18 Probanden durchgeführt. Die geschätzte Zeit bis zur vollständigen Einschreibung beträgt 6-10 Monate.
Zu den von jedem Patienten gesammelten Daten gehören Demographie, Krankengeschichte, Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Größe und Gewicht), Verwendung von Herz-Kreislauf-Medikamenten, pathologische Ergebnisse und Verfahrensaufzeichnungen. Alle unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren werden ebenfalls aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre UND
- Unterzieht sich einer elektiven Koronarangiographie
- Anzeichen einer mittelschweren (40 %–79 %) Stenose, die eine weitere routinemäßige Beurteilung mit FFR erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronar-Syndrom
- Hypoxie mit Sauerstoffsättigung gemessen am Pulsoximeter < 94 % bei Atemluft des Patienten
- Veränderter Bewusstseinszustand
- Hinweise auf linksventrikuläres Versagen oder kardiogenen Schock
- Einwilligung vor dem Eingriff nicht möglich
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin
- Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder dritten Grades (außer bei Patienten mit einem funktionierenden künstlichen Schrittmacher).
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung COPD oder Asthma
- Long-QT-Syndrom
- Schwere Hypotonie
- Gleichzeitige Anwendung von Dipyridamol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: High-Flow-Sauerstoff
10 Minuten 10/L min eingeatmeter Sauerstoff mit Reservoirbeutel.
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10 Minuten Shigh-Flow-Sauerstoff
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EXPERIMENTAL: Raumluft
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Atmen der Raumluft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teilstromreserve
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes 2-3 Tage
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Dauer des stationären Aufenthaltes 2-3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Index des mikrovaskulären Widerstands
Zeitfenster: Dauer des stationären Aufenthaltes 2-3 Tage
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Dauer des stationären Aufenthaltes 2-3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 426/11
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