- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01499316
Hyperoksian vaikutusten tutkiminen murtovirtausreserviin
Hyperoksian vaikutusten tutkiminen jakovirtausreserviin potilailla, joilla on kohtalainen sepelvaltimotauti
Sepelvaltimotauti (CAD) on tila, joka viittaa pienten verisuonten ahtautumiseen, jotka toimittavat verta ja happea sydämeen. Se on yleinen syy rintakipuun liittyviin oireisiin ja seurauksena on "sydänkohtaus". Useimmissa tapauksissa taudin vakavuuden arvioimiseksi käytetään sepelvaltimon angiografiaa, joka on lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka käyttää kontrastia (väriainetta) ja röntgensädettä osoittamaan sepelvaltimoiden verenkiertoa.
Optimaalinen hoito potilaille, joilla on oireinen sepelvaltimotauti, on aggressiivinen lääkehoito. Nykyisissä ohjeissa suositellaan potilaille, joilla on oireinen CAD ja vakava sairaus angiografiassa, revaskularisaatiohoitoa, jonka tarkoituksena on palauttaa verenkierto tukkeutuneisiin valtimoihin. Tämä voidaan tehdä joko perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (pienen ilmapallon tai muun laitteen syöttäminen ohuelle putkelle verisuonten läpi tukoskohtaan ja ilmapallon täyttäminen sitten valtimon avaamiseksi) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella (avosydänleikkaus). )2.
Monille oireellisille potilaille, joilla on vain kohtalainen sairaus angiografiassa, tarvitaan lisätoiminnallisia testejä tukosten laajuuden arvioimiseksi. Tämä voidaan saavuttaa asettamalla painevaijeri mielenkiinnon kohteena olevaan valtimoon sen todennäköisyyden määrittämiseksi, että tukos estää hapen toimitusta sydänlihakseen, joka tunnetaan fraktionalaisena virtausreservinä (Fractional Flow Reserve, FFR)3. FFR suoritetaan yleisesti Alfred-sairaalassa tällaisten potilaiden arvioinnissa. FFR-toimenpiteen aikana lisätietoa sydämen pienten valtimoiden terveydestä voidaan saada laskemalla mikrovaskulaarinen vastusindeksi (IMR),
Hapen antaminen sepelvaltimotautipotilaille on yleinen kliininen käytäntö, erityisesti kaikille katetrointilaboratoriossa oleville potilaille, joilla oli "sydänkohtaus" ja joita annettiin usein samanaikaisesti kevyen sedaation kanssa elektiivisten toimenpiteiden aikana.
Viime aikoina on kuitenkin kyseenalaistettu rutiininomaisen lisähapen turvallisuus CAD-potilailla5. Tutkimustutkimuksessa analysoitiin kolmen pienen satunnaistetun happitutkimuksen tuloksia "sydänkohtauksen" saaneilla potilailla. Tutkimuksen tulokset viittaavat haitoihin, mutta ne ovat edelleen epäselviä.
Lisähapella voi myös olla haitallisia vaikutuksia vakaammille CAD-potilaille, jotka eivät koe "sydänkohtausta". Katetrointilaboratoriossa potilaille, joilla on vakaa CAD, annetun lisähapen on osoitettu vähentävän merkittävästi sepelvaltimon verenkiertoa ja lisäävän sen vastustuskykyä6-8. Sen on myös osoitettu vähentävän sydämen minuuttitilavuutta ja vaikuttavan sydämen syklin rentoutumisvaiheeseen. Näiden tietojen perusteella oletetaan, että lisähappi voi vaikuttaa FFR:ään potilailla, joilla on kohtalainen CAD. Siksi tutkijat ehdottavat tutkimuksen tekemistä lisähapen vaikutuksista FFR:ään potilailla, joilla on kohtalainen CAD.
Tutkimukseen otetuille potilaille määrätään elektiivinen normaali kontrastidiagnostiikka tai interventiomenettely osana kliinisesti indikoitua hoitoa. Kun valtimon kohtalainen tukos on tunnistettu, FFR ja IMR mitataan. FFR-tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilas hengittää huoneilmaa ja hänelle tehdään verikoe happitason (verikaasun) mittaamiseksi. On 3 minuutin huuhtelujakso, jota seuraa toinen vaihe, jolloin potilaalle annetaan 100 % happea 10 minuutin ajan ja mitataan toinen verikaasu.
Tutkimus suoritetaan Alfred Hospitalissa, ja siihen osallistuu yhteensä 18 henkilöä. Ilmoittautumisen arvioitu aika on 6-10 kuukautta.
Jokaisesta potilaasta kerättävät tiedot sisältävät demografisia tietoja, sairaushistoriaa, elintärkeitä merkkejä (syke, verenpaine, pituus ja paino), sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttöä, patologiatuloksia ja menettelytietoja. Myös kaikki tutkimusmenettelyyn liittyvät haittatapahtumat tai vakavat haittatapahtumat kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat JA
- Elektiivinen sepelvaltimon angiografia
- Todisteet kohtalaisesta (40–79 %) ahtaumasta, joka vaatii lisäarviointia FFR:n kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Hypoksia happisaturaatiolla mitattuna pulssioksimetrillä < 94 % potilaan ilmaa hengittäessä
- Muuttunut tajunnantila
- Todisteet vasemman kammion vajaatoiminnasta tai kardiogeenisestä sokista
- Ei voida antaa suostumusta ennen menettelyä
- Tunnettu yliherkkyys adenosiinille
- Sairas sinusoireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (A-V) (paitsi potilailla, joilla on toimiva keinotekoinen tahdistin).
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus COPD tai astma
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Vaikea hypotensio
- Dipyridamolin samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: High Flow happi
10 minuuttia 10/l min sisäänhengitettyä happea säiliöpussilla.
|
10 minuutin korkeavirtaushappi
|
|
KOKEELLISTA: Huoneen ilma
|
Huoneilman hengitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fraktiovirtausreservi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto 2-3 päivää
|
Sairaalahoidon kesto 2-3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mikro-verisuoniresistenssin indeksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto 2-3 päivää
|
Sairaalahoidon kesto 2-3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 426/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .