- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01499316
Изучение влияния гипероксии на резерв частичного кровотока
Изучение влияния гипероксии на фракционный резерв кровотока у пациентов с умеренным поражением коронарных артерий
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) — это состояние, при котором происходит сужение мелких кровеносных сосудов, доставляющих кровь и кислород к сердцу. Это частая причина симптомов, связанных с болью в груди, и в результате «сердечного приступа». В большинстве случаев для оценки тяжести заболевания используется коронарная ангиография, которая представляет собой метод медицинской визуализации, использующий контраст (краситель) и рентген, чтобы показать кровоснабжение коронарных артерий.
Оптимальным лечением пациентов с симптоматической коронарной болезнью является агрессивная медикаментозная терапия. Текущие рекомендации рекомендуют пациентам с симптомами ИБС и тяжелым заболеванием по данным ангиографии пройти реваскуляризирующую терапию, направленную на восстановление кровотока в заблокированных артериях. Это можно сделать с помощью чрескожного коронарного вмешательства (подача небольшого баллона или другого устройства по тонкой трубке через кровеносные сосуды до точки закупорки, а затем надувание баллона для открытия артерии) или аортокоронарного шунтирования (операция на открытом сердце). )2.
Для многих пациентов с симптомами, у которых на ангиографии выявляется только умеренное заболевание, требуется дальнейшее функциональное тестирование для оценки степени закупорки. Этого можно добиться, поместив на изучаемую артерию нажимную проволоку, чтобы определить вероятность того, что закупорка препятствует доставке кислорода к сердечной мышце, что известно как резерв частичного кровотока (FFR)3. FFR обычно выполняется в больнице Альфреда при оценке таких пациентов. Во время процедуры FFR дополнительную информацию о состоянии мелких артерий сердца можно получить с помощью расчета индекса микрососудистого сопротивления (IMR),
Подача кислорода пациентам с ИБС является обычной клинической практикой, особенно всем пациентам в лаборатории катетеризации, у которых был «сердечный приступ», и часто применяется одновременно с легкой седацией во время плановых процедур.
Однако в последнее время безопасность рутинной дополнительной оксигенотерапии у пациентов с ИБС подвергается сомнению5. В исследовании проанализированы результаты трех небольших рандомизированных исследований кислорода у пациентов, перенесших «сердечный приступ», хотя результаты исследования предполагают вред, они остаются неубедительными.
Также может быть вредное воздействие дополнительного кислорода на более стабильных пациентов с ИБС, у которых нет «сердечного приступа». Было показано, что дополнительный кислород, вводимый в лаборатории катетеризации пациентам со стабильной ИБС, значительно снижает кровоток в коронарной артерии и увеличивает ее сопротивление6-8. Также было показано, что он снижает сердечный выброс и влияет на фазу расслабления сердечного цикла. На основании этих данных предполагается, что дополнительный кислород может влиять на FFR у пациентов с умеренной ИБС. Поэтому исследователи предлагают провести исследование влияния дополнительного кислорода на FFR у пациентов с умеренной ИБС.
Пациентам, включенным в исследование, будет назначена плановая диагностическая или интервенционная процедура с нормальным контрастированием в рамках их клинического лечения. Как только будет выявлена умеренная закупорка артерии, будут измерены FFR и IMR. На первом этапе исследования FFR пациент будет дышать комнатным воздухом и сдавать анализ крови для измерения уровня кислорода (газ крови). Существует 3-минутный период вымывания, за которым следует вторая фаза, когда пациенту будет даваться 100% кислород в течение 10 минут, а также будет измерен другой газ крови.
Исследование будет проводиться в больнице Альфреда, в нем примут участие 18 человек. Расчетное время для завершения регистрации составляет 6-10 месяцев.
Данные, собранные о каждом пациенте, будут включать демографические данные, историю болезни, показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление, рост и вес), использование сердечно-сосудистых препаратов, результаты патологии и протоколы процедур. Любые нежелательные явления или серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой исследования, также будут регистрироваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет, И
- Проведение плановой коронарографии
- Признаки умеренного (40–79%) стеноза, требующие дальнейшего рутинного обследования с помощью FFR.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром
- Гипоксия с насыщением кислородом, измеренным на пульсоксиметре, < 94% при дыхании пациента воздухом
- Измененное состояние сознания
- Признаки левожелудочковой недостаточности или кардиогенного шока
- Невозможно дать согласие до процедуры
- Известная гиперчувствительность к аденозину
- Синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени (за исключением пациентов с функционирующим искусственным водителем ритма).
- Хроническая обструктивная болезнь легких ХОБЛ или астма
- Синдром удлиненного интервала QT
- Тяжелая гипотензия
- Одновременное применение дипиридамола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кислород с высоким расходом
10 минут 10/л мин вдыхаемого кислорода с мешком-резервуаром.
|
10-минутная подача кислорода с высокой скоростью
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комнатный воздух
|
Дыхание комнатным воздухом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Резерв частичного расхода
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре 2-3 дня
|
Продолжительность пребывания в стационаре 2-3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
индекс микрососудистого сопротивления
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре 2-3 дня
|
Продолжительность пребывания в стационаре 2-3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 426/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .