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患者に投与された再構成高密度リポタンパク質（CSL112）の安全性と薬物動態プロファイルを調べる単回漸増用量研究

2014年1月8日 更新者：CSL Limited

安定したアテローム血栓性疾患の患者におけるCSL112の単回静脈内注入の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第2a相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験

急性冠症候群 (ACS) の患者に使用される再構成高密度リポタンパク質は、アテローム硬化性プラークの負担を軽減し、それによって再発性心血管イベントのリスクを軽減する可能性があります。 この研究は、CSL112の安全性と薬物動態プロファイルが評価される、安定したアテローム血栓性疾患の患者を対象とした多施設無作為化プラセボ対照単回用量漸増研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Study Site
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Study Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Study Site
    • Michigan
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの男女。
  • 被験者は、アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患/外科的血行再建術の病歴の証拠を文書化していなければなりません。
  • -安定した投薬計画の対象。
  • スクリーニング時の体重が50kg以上。

除外基準:

  • 中等度/重度の心不全または腎障害。
  • 1型または2型糖尿病患者の制御されていない高血糖。
  • -無作為化から1か月以内のオメプラゾールとクロピドグレルの組み合わせの受領。
  • -病歴、状態、または投薬計画がCSL112の安全性と忍容性の評価を妨げる可能性のある被験者（たとえば、心電図（ECG）波形の大幅な変化、肝胆道疾患、悪性腫瘍、血小板減少症など）
  • -製品コンポーネントに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：プラセボ
通常の生理食塩水 (0.9%) の単回静脈内投与
実験的：CSL112
生物学的：CSL112 (再構成高密度リポタンパク質)
CSL112の単回漸増静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：14日間
研究製品に関連する有害事象の頻度
14日間
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の臨床的に有意な上昇
時間枠：14日間
ALTまたはASTの臨床的に有意な上昇を伴う被験者の数
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アポリポタンパク質 A-I (apoA-I) の薬物動態プロファイル
時間枠：9日
ベースライン補正あり/なしの血漿 apoA-I 濃度
9日
血漿 apoA-I 曲線下面積 (AUC)
時間枠：9日
9日
血漿アポA-I Cmax
時間枠：9日
9日
血漿アポA-I Tmax
時間枠：9日
9日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CSL Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Denise D'Andrea、CSL Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月8日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CSLCT-HDL-10-70a

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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