Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met enkelvoudige oplopende dosis waarin de veiligheid en het farmacokinetische profiel van gereconstitueerde lipoproteïne met hoge dichtheid (CSL112) die aan patiënten wordt toegediend, wordt onderzocht

8 januari 2014 bijgewerkt door: CSL Limited

Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige intraveneuze infusie van CSL112 bij patiënten met een stabiele atherotrombotische aandoening te onderzoeken

Gereconstitueerde lipoproteïne met hoge dichtheid die wordt gebruikt bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) kan de belasting van atherosclerotische plaques verminderen, waardoor het risico op terugkerende cardiovasculaire voorvallen wordt verminderd. Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis bij patiënten met stabiele atherotrombotische ziekte bij wie de veiligheid en het farmacokinetische profiel van CSL112 zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Study Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Study Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar tot 80 jaar.
  • Proefpersonen moeten gedocumenteerd bewijs hebben van een voorgeschiedenis van atherosclerotische coronaire hartziekte/chirurgische revascularisatie.
  • Onderwerpen op een stabiel medicatieregime.
  • Lichaamsgewicht 50 kg of meer bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Matig/ernstig hartfalen of nierinsufficiëntie.
  • Ongecontroleerde hyperglycemie bij proefpersonen met diabetes type 1 of type 2.
  • Ontvangst van de combinatie van omeprazol en clopidogrel binnen 1 maand na randomisatie.
  • Onderwerpen van wie de medische geschiedenis, toestand of medicatieregime de evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CSL112 kan verstoren (bijvoorbeeld significant gewijzigde golfvorm van het elektrocardiogram (ECG), lever- en galziekte, maligniteit, trombocytopenie, enz.)
  • Bekende overgevoeligheid voor de productcomponenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Enkelvoudige intraveneuze doses normale zoutoplossing (0,9%)
Experimenteel: CSL112
Biologisch: CSL112 (gereconstitueerde lipoproteïne met hoge dichtheid)
Enkele escalerende intraveneuze doses van CSL112

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen
De frequentie van bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksproduct
14 dagen
Klinisch significante verhoging van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal proefpersonen met klinisch significante verhoging van ALAT of ASAT
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van apolipoproteïne A-I (apoA-I)
Tijdsspanne: 9 dagen
Plasma apoA-I-concentratie met en zonder basislijncorrectie
9 dagen
Plasma apoA-I gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen
Plasma apoA-I Cmax
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen
Plasma apoA-I Tmax
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Denise D'Andrea, CSL Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CSLCT-HDL-10-70a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CSL112 (gereconstitueerde lipoproteïne met hoge dichtheid)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren