Un estudio de dosis única ascendente que examina la seguridad y el perfil farmacocinético de la lipoproteína de alta densidad reconstituida (CSL112) administrada a pacientes
8 de enero de 2014 actualizado por: CSL Limited
Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una única infusión intravenosa de CSL112 en pacientes con enfermedad aterotrombótica estable
La lipoproteína de alta densidad reconstituida utilizada en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) puede reducir la carga de placa aterosclerótica, lo que reduce el riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes.
Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente en pacientes con enfermedad aterotrombótica estable en los que se evaluará la seguridad y el perfil farmacocinético de CSL112.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Study Site
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Study Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Study Site
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Study Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años a 80 años.
- Los sujetos deben tener evidencia documentada de antecedentes de enfermedad arterial coronaria aterosclerótica/revascularización quirúrgica.
- Sujetos en un régimen de medicación estable.
- Peso corporal de 50 kg o más en la selección.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca moderada/grave o insuficiencia renal.
- Hiperglucemia no controlada en sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Recepción de la combinación de omeprazol y clopidogrel dentro de 1 mes de la aleatorización.
- Sujetos cuyo historial médico, condición o régimen de medicación pueda interferir con la evaluación de la seguridad y tolerabilidad de CSL112 (por ejemplo, forma de onda de electrocardiograma (ECG) alterada significativamente, enfermedad hepatobiliar, malignidad, trombocitopenia, etc.)
- Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis intravenosas únicas de solución salina normal (0,9 %)
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Experimental: CSL112
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Dosis intravenosas únicas crecientes de CSL112
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
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La frecuencia de los eventos adversos relacionados con el producto del estudio
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14 dias
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Elevación clínicamente significativa de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Número de sujetos con elevación clínicamente significativa de ALT o AST
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de la apolipoproteína A-I (apoA-I)
Periodo de tiempo: 9 días
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Concentración plasmática de apoA-I con y sin corrección basal
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9 días
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ApoA-I plasmática área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Plasma apoA-I Cmax
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Plasma apoA-I Tmax
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Denise D'Andrea, CSL Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zheng B, Duffy D, Tricoci P, Kastrissios H, Pfister M, Wright SD, Gille A, Tortorici MA. Pharmacometric analyses to characterize the effect of CSL112 on apolipoprotein A-I and cholesterol efflux capacity in acute myocardial infarction patients. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jun;87(6):2558-2571. doi: 10.1111/bcp.14666. Epub 2020 Dec 23.
- Tricoci P, D'Andrea DM, Gurbel PA, Yao Z, Cuchel M, Winston B, Schott R, Weiss R, Blazing MA, Cannon L, Bailey A, Angiolillo DJ, Gille A, Shear CL, Wright SD, Alexander JH. Infusion of Reconstituted High-Density Lipoprotein, CSL112, in Patients With Atherosclerosis: Safety and Pharmacokinetic Results From a Phase 2a Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2015 Aug 25;4(8):e002171. doi: 10.1161/JAHA.115.002171.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-HDL-10-70a
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