Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou stoupající dávkou zkoumající bezpečnost a farmakokinetický profil rekonstituovaného lipoproteinu s vysokou hustotou (CSL112) podávaného pacientům

8. ledna 2014 aktualizováno: CSL Limited

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jedné intravenózní infuze CSL112 u pacientů se stabilním aterotrombotickým onemocněním

Rekonstituovaný lipoprotein o vysoké hustotě používaný u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) může snížit zátěž aterosklerotickým plátem, a tím snížit riziko recidivy kardiovaskulárních příhod. Tato studie je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u pacientů se stabilním aterotrombotickým onemocněním, u kterých bude hodnocena bezpečnost a farmakokinetický profil CSL112.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Study Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Study Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 let do 80 let.
  • Subjekty musí mít zdokumentovaný důkaz anamnézy aterosklerotického onemocnění koronárních tepen/chirurgické revaskularizace.
  • Subjekty na stabilním léčebném režimu.
  • Tělesná hmotnost 50 kg nebo více při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké/těžké srdeční selhání nebo poškození ledvin.
  • Nekontrolovaná hyperglykémie u subjektů s diabetem 1. nebo 2. typu.
  • Příjem kombinace omeprazolu a klopidogrelu do 1 měsíce od randomizace.
  • Subjekty, jejichž anamnéza, stav nebo léčebný režim mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti CSL112 (například významně změněná křivka elektrokardiogramu (EKG), hepatobiliární onemocnění, malignita, trombocytopenie atd.)
  • Známá přecitlivělost na složky produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Jednorázové intravenózní dávky normálního fyziologického roztoku (0,9 %)
Experimentální: CSL112
Biologický: CSL112 (rekonstituovaný lipoprotein s vysokou hustotou)
Jednotlivé eskalující intravenózní dávky CSL112

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 14 dní
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s produktem studie
14 dní
Klinicky významné zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 14 dní
Počet subjektů s klinicky významným zvýšením ALT nebo AST
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil apolipoproteinu A-I (apoA-I)
Časové okno: 9 dní
Plazmatická koncentrace apoA-I s korekcí základní linie a bez ní
9 dní
Plazmatická plocha apoA-I pod křivkou (AUC)
Časové okno: 9 dní
9 dní
Cmax apoA-I v plazmě
Časové okno: 9 dní
9 dní
Plazmatický apoA-I Tmax
Časové okno: 9 dní
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Denise D'Andrea, CSL Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSLCT-HDL-10-70a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit