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환자에게 투여된 재구성된 고밀도 지단백질(CSL112)의 안전성 및 약동학 프로파일을 조사하는 단일 상승 용량 연구

2014년 1월 8일 업데이트: CSL Limited

안정적인 죽상혈전증 환자에서 CSL112의 단일 정맥 주입의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에게 사용되는 재구성된 고밀도 지단백질은 죽상경화성 플라크 부담을 감소시켜 재발성 심혈관 사건의 위험을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구는 CSL112의 안전성 및 약동학 프로파일을 평가할 안정적인 죽상혈전성 질환 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 위약 대조 단일 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Study Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Study Site
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Study Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Study Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자는 죽상동맥경화성 관상동맥 질환/외과적 재관류술의 병력에 대한 문서화된 증거를 가지고 있어야 합니다.
  • 안정적인 약물 요법을 받는 피험자.
  • 스크리닝 시 체중 50kg 이상.

제외 기준:

  • 중등도/중증 심부전 또는 신장 장애.
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자의 조절되지 않는 고혈당증.
  • 무작위화 1개월 이내에 오메프라졸과 클로피도그렐의 조합을 수령했습니다.
  • 병력, 상태 또는 약물 요법이 CSL112의 안전성 및 내약성 평가를 방해할 수 있는 피험자(예: 현저하게 변경된 심전도(ECG) 파형, 간담도 질환, 악성 종양, 혈소판 감소증 등)
  • 제품 구성 요소에 대해 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
생리 식염수 단회 정맥 투여(0.9%)
실험적: CSL112
생물학적: CSL112(재구성 고밀도 지단백질)
CSL112의 단일 증량 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 14 일
연구 제품 관련 부작용의 빈도
14 일
ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)의 임상적으로 유의미한 상승
기간: 14 일
ALT 또는 AST가 임상적으로 유의하게 상승한 피험자 수
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아포지단백 A-I(apoA-I)의 약동학적 프로필
기간: 9일
기준선 보정 유무에 따른 혈장 apoA-I 농도
9일
곡선 아래 혈장 apoA-I 면적(AUC)
기간: 9일
9일
혈장 apoA-I Cmax
기간: 9일
9일
혈장 apoA-I Tmax
기간: 9일
9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Limited

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Denise D'Andrea, CSL Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CSLCT-HDL-10-70a

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