Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan potilaille annetun rekonstituoidun korkeatiheyksisen lipoproteiinin (CSL112) turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia

keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: CSL Limited

Vaiheen 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus CSL112:n yksittäisen laskimonsisäisen infuusion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on stabiili aterotromboottinen sairaus

Rekonstituoitu korkeatiheyksinen lipoproteiini, jota käytetään potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ACS), voi vähentää ateroskleroottista plakkia, mikä vähentää toistuvien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä. Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus potilailla, joilla on stabiili aterotromboottinen sairaus ja joilla arvioidaan CSL112:n turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Study Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Study Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 18-80 vuotta.
  • Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu näyttö ateroskleroottisesta sepelvaltimotaudista/kirurgisesta revaskularisaatiosta.
  • Koehenkilöt, joilla on vakaa lääkitys.
  • Paino seulonnassa 50 kg tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea/vaikea sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Hallitsematon hyperglykemia potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Omepratsolin ja klopidogreelin yhdistelmän vastaanottaminen kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Potilaat, joiden sairaushistoria, tila tai lääkitys saattaa häiritä CSL112:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia (esimerkiksi merkittävästi muuttunut EKG-aaltomuoto, maksa-sappisairaus, pahanlaatuisuus, trombosytopenia jne.)
  • Tunnettu yliherkkyys tuotteen komponenteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Yksittäiset suonensisäiset annokset normaalia suolaliuosta (0,9 %)
Kokeellinen: CSL112
Biologinen: CSL112 (rekonstituoitu korkeatiheyksinen lipoproteiini)
Yksittäiset kasvavat suonensisäiset CSL112-annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Tutkimustuotteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
14 päivää
Kliinisesti merkittävä alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu
Aikaikkuna: 14 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä ALAT- tai ASAT-arvon nousu
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apolipoproteiini A-I:n (apoA-I) farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 9 päivää
Plasman apoA-I-pitoisuus perusviivakorjauksella ja ilman
9 päivää
Plasman apoA-I-alue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 9 päivää
9 päivää
Plasman apoA-I Cmax
Aikaikkuna: 9 päivää
9 päivää
Plasman apoA-I Tmax
Aikaikkuna: 9 päivää
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Denise D'Andrea, CSL Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSLCT-HDL-10-70a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CSL112 (rekonstituoitu korkeatiheyksinen lipoproteiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa