Une étude à dose unique croissante examinant l'innocuité et le profil pharmacocinétique de la lipoprotéine de haute densité reconstituée (CSL112) administrée aux patients
8 janvier 2014 mis à jour par: CSL Limited
Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une perfusion intraveineuse unique de CSL112 chez des patients atteints d'une maladie athérothrombotique stable
Les lipoprotéines de haute densité reconstituées utilisées chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) peuvent réduire le fardeau de la plaque athérosclérotique, réduisant ainsi le risque d'événements cardiovasculaires récurrents.
Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante chez des patients atteints d'une maladie athérothrombotique stable chez qui l'innocuité et le profil pharmacocinétique de CSL112 seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Study Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Study Site
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Study Site
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Study Site
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Michigan
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Study Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans à 80 ans.
- Les sujets doivent avoir des preuves documentées d'antécédents de maladie coronarienne athéroscléreuse / de revascularisation chirurgicale.
- Sujets suivant un régime médicamenteux stable.
- Poids corporel de 50 kg ou plus au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale modérée/sévère.
- Hyperglycémie non contrôlée chez les sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
- Réception de la combinaison d'oméprazole et de clopidogrel dans le mois suivant la randomisation.
- Sujets dont les antécédents médicaux, l'état ou le régime médicamenteux peuvent interférer avec l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du CSL112 (par exemple, forme d'onde d'électrocardiogramme (ECG) significativement modifiée, maladie hépatobiliaire, malignité, thrombocytopénie, etc.)
- Hypersensibilité connue aux composants du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Doses intraveineuses uniques de solution saline normale (0,9 %)
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Expérimental: CSL112
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Doses intraveineuses uniques croissantes de CSL112
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 14 jours
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La fréquence des événements indésirables liés au produit de l'étude
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14 jours
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Élévation cliniquement significative de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 14 jours
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Nombre de sujets présentant une élévation cliniquement significative de l'ALT ou de l'AST
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique de l'apolipoprotéine A-I (apoA-I)
Délai: 9 jours
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Concentration plasmatique d'apoA-I avec et sans correction de la ligne de base
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9 jours
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Aire plasmatique de l'apoA-I sous la courbe (AUC)
Délai: 9 jours
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9 jours
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Plasma apoA-I Cmax
Délai: 9 jours
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9 jours
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Plasma apoA-I Tmax
Délai: 9 jours
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Denise D'Andrea, CSL Limited
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zheng B, Duffy D, Tricoci P, Kastrissios H, Pfister M, Wright SD, Gille A, Tortorici MA. Pharmacometric analyses to characterize the effect of CSL112 on apolipoprotein A-I and cholesterol efflux capacity in acute myocardial infarction patients. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jun;87(6):2558-2571. doi: 10.1111/bcp.14666. Epub 2020 Dec 23.
- Tricoci P, D'Andrea DM, Gurbel PA, Yao Z, Cuchel M, Winston B, Schott R, Weiss R, Blazing MA, Cannon L, Bailey A, Angiolillo DJ, Gille A, Shear CL, Wright SD, Alexander JH. Infusion of Reconstituted High-Density Lipoprotein, CSL112, in Patients With Atherosclerosis: Safety and Pharmacokinetic Results From a Phase 2a Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2015 Aug 25;4(8):e002171. doi: 10.1161/JAHA.115.002171.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (Estimation)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSLCT-HDL-10-70a
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