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Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von rekonstituiertem High Density Lipoprotein (CSL112), das Patienten verabreicht wird

8. Januar 2014 aktualisiert von: CSL Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Infusion von CSL112 bei Patienten mit stabiler atherothrombotischer Erkrankung

Rekonstituiertes Lipoprotein hoher Dichte, das bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) verwendet wird, kann die Belastung durch atherosklerotische Plaques verringern und dadurch das Risiko wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse verringern. Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis bei Patienten mit stabiler atherothrombotischer Erkrankung, bei der die Sicherheit und das pharmakokinetische Profil von CSL112 bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Study Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Study Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Die Probanden müssen einen dokumentierten Nachweis einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit / chirurgischen Revaskularisierung in der Vorgeschichte haben.
  • Probanden mit einem stabilen Medikationsschema.
  • Körpergewicht 50 kg oder mehr beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere/schwere Herzinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung.
  • Unkontrollierte Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Erhalt der Kombination aus Omeprazol und Clopidogrel innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung.
  • Personen, deren Krankengeschichte, Zustand oder Medikationsschema die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CSL112 beeinträchtigen können (z. B. signifikant veränderte Elektrokardiogramm (EKG)-Wellenform, hepatobiliäre Erkrankung, Malignität, Thrombozytopenie usw.)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Produktbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Einzelne intravenöse Dosen normaler Kochsalzlösung (0,9 %)
Experimental: CSL112
Biologisch: CSL112 (rekonstituiertes Lipoprotein hoher Dichte)
Einzelne eskalierende intravenöse Dosen von CSL112

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienprodukt
14 Tage
Klinisch signifikanter Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Erhöhung von ALT oder AST
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Apolipoprotein A-I (apoA-I)
Zeitfenster: 9 Tage
Plasma-ApoA-I-Konzentration mit und ohne Basislinienkorrektur
9 Tage
Plasma-ApoA-I-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Plasma-ApoA-I Cmax
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage
Plasma-ApoA-I Tmax
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Denise D'Andrea, CSL Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-HDL-10-70a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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