Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny rekonstytuowanej lipoproteiny o dużej gęstości (CSL112) podawanej pacjentom

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: CSL Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej infuzji dożylnej CSL112 u pacjentów ze stabilną chorobą zakrzepowo-zatorową

Rekonstytuowana lipoproteina o dużej gęstości stosowana u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) może zmniejszyć obciążenie blaszką miażdżycową, zmniejszając w ten sposób ryzyko nawrotów zdarzeń sercowo-naczyniowych. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą rosnącą dawką u pacjentów ze stabilną chorobą zakrzepowo-zatorową, u których zostanie oceniony profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny CSL112.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Study Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Study Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane dowody historii miażdżycowej choroby wieńcowej/chirurgicznej rewaskularyzacji.
  • Pacjenci na stabilnym schemacie leczenia.
  • Masa ciała 50 kg lub więcej podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana/ciężka niewydolność serca lub zaburzenia czynności nerek.
  • Niekontrolowana hiperglikemia u osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
  • Otrzymanie kombinacji omeprazolu i klopidogrelu w ciągu 1 miesiąca od randomizacji.
  • Pacjenci, których historia medyczna, stan lub schemat leczenia mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa i tolerancji CSL112 (na przykład znacząco zmieniony przebieg elektrokardiogramu (EKG), choroba wątroby i dróg żółciowych, nowotwór złośliwy, małopłytkowość itp.)
  • Znana nadwrażliwość na składniki produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Pojedyncze dawki dożylne soli fizjologicznej (0,9%)
Eksperymentalny: CSL112
Biologiczny: CSL112 (rekonstytuowana lipoproteina o wysokiej gęstości)
Pojedyncze rosnące dawki dożylne CSL112

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem
14 dni
Klinicznie istotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności AlAT lub AspAT
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny apolipoproteiny A-I (apoA-I)
Ramy czasowe: 9 dni
Stężenie apoA-I w osoczu z korektą linii podstawowej i bez niej
9 dni
Pole pod krzywą apoA-I w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni
ApoA-I w osoczu Cmax
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni
ApoA-I osocza Tmax
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Denise D'Andrea, CSL Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLCT-HDL-10-70a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna choroba zakrzepowa na tle miażdżycowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj