Um Estudo de Dose Ascendente Única Examinando a Segurança e o Perfil Farmacocinético da Lipoproteína de Alta Densidade Reconstituída (CSL112) Administrada a Pacientes
8 de janeiro de 2014 atualizado por: CSL Limited
Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma infusão intravenosa única de CSL112 em pacientes com doença aterotrombótica estável
A lipoproteína de alta densidade reconstituída usada em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) pode reduzir a carga da placa aterosclerótica, reduzindo assim o risco de eventos cardiovasculares recorrentes.
Este estudo é multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente em pacientes com doença aterotrombótica estável, nos quais a segurança e o perfil farmacocinético do CSL112 serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Study Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Study Site
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Study Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Study Site
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Study Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Study Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 anos a 80 anos.
- Os indivíduos devem ter evidências documentadas de um histórico de doença arterial coronariana aterosclerótica/revascularização cirúrgica.
- Indivíduos em um regime de medicação estável.
- Peso corporal igual ou superior a 50 kg na triagem.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca moderada/grave ou insuficiência renal.
- Hiperglicemia não controlada em indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Recebimento da combinação de omeprazol e clopidogrel dentro de 1 mês após a randomização.
- Indivíduos cujo histórico médico, condição ou regime de medicação pode interferir na avaliação da segurança e tolerabilidade do CSL112 (por exemplo, forma de onda do eletrocardiograma (ECG) significativamente alterada, doença hepatobiliar, malignidade, trombocitopenia, etc.)
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Doses intravenosas únicas de solução salina normal (0,9%)
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Experimental: CSL112
|
Doses intravenosas escalonadas únicas de CSL112
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 14 dias
|
A frequência de eventos adversos relacionados ao produto do estudo
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14 dias
|
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Elevação clinicamente significativa de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 14 dias
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Número de indivíduos com elevação clinicamente significativa de ALT ou AST
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético da apolipoproteína A-I (apoA-I)
Prazo: 9 dias
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Concentração plasmática de apoA-I com e sem correção da linha de base
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9 dias
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Área plasmática de apoA-I sob a curva (AUC)
Prazo: 9 dias
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9 dias
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Plasma apoA-I Cmax
Prazo: 9 dias
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9 dias
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Plasma apoA-I Tmax
Prazo: 9 dias
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9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Denise D'Andrea, CSL Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zheng B, Duffy D, Tricoci P, Kastrissios H, Pfister M, Wright SD, Gille A, Tortorici MA. Pharmacometric analyses to characterize the effect of CSL112 on apolipoprotein A-I and cholesterol efflux capacity in acute myocardial infarction patients. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jun;87(6):2558-2571. doi: 10.1111/bcp.14666. Epub 2020 Dec 23.
- Tricoci P, D'Andrea DM, Gurbel PA, Yao Z, Cuchel M, Winston B, Schott R, Weiss R, Blazing MA, Cannon L, Bailey A, Angiolillo DJ, Gille A, Shear CL, Wright SD, Alexander JH. Infusion of Reconstituted High-Density Lipoprotein, CSL112, in Patients With Atherosclerosis: Safety and Pharmacokinetic Results From a Phase 2a Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2015 Aug 25;4(8):e002171. doi: 10.1161/JAHA.115.002171.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-HDL-10-70a
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