Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende dosestudie som undersøker sikkerheten og farmakokinetisk profil for rekonstituert høydensitetslipoprotein (CSL112) administrert til pasienter

8. januar 2014 oppdatert av: CSL Limited

En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkelt intravenøs infusjon av CSL112 hos pasienter med stabil aterotrombotisk sykdom

Rekonstituert lipoprotein med høy tetthet brukt hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) kan redusere aterosklerotisk plakkbelastning, og dermed redusere risikoen for tilbakevendende kardiovaskulære hendelser. Denne studien er en multisenter, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie hos pasienter med stabil aterotrombotisk sykdom hvor sikkerheten og den farmakokinetiske profilen til CSL112 vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Study Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Study Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år til 80 år.
  • Forsøkspersonene må ha dokumentert bevis på en historie med aterosklerotisk koronarsykdom/kirurgisk revaskularisering.
  • Personer på et stabilt medisineringsregime.
  • Kroppsvekt 50 kg eller mer ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat/alvorlig hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon.
  • Ukontrollert hyperglykemi hos personer med type 1 eller type 2 diabetes.
  • Mottak av kombinasjonen av omeprazol og klopidogrel innen 1 måned etter randomisering.
  • Personer hvis sykehistorie, tilstand eller medisineringsregime kan forstyrre evalueringen av sikkerheten og toleransen til CSL112 (for eksempel signifikant endret elektrokardiogram (EKG) bølgeform, lever- og gallesykdom, malignitet, trombocytopeni, etc.)
  • Kjent overfølsomhet overfor produktkomponentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Enkelte intravenøse doser av normalt saltvann (0,9 %)
Eksperimentell: CSL112
Biologisk: CSL112 (rekonstituert lipoprotein med høy tetthet)
Enkelt eskalerende intravenøse doser av CSL112

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 14 dager
Frekvensen av studieproduktrelaterte bivirkninger
14 dager
Klinisk signifikant økning av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 14 dager
Antall personer med klinisk signifikant forhøyelse av ALAT eller ASAT
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av apolipoprotein A-I (apoA-I)
Tidsramme: 9 dager
Plasma apoA-I konsentrasjon med og uten baseline korreksjon
9 dager
Plasma apoA-I-området under kurven (AUC)
Tidsramme: 9 dager
9 dager
Plasma apoA-I Cmax
Tidsramme: 9 dager
9 dager
Plasma apoA-I Tmax
Tidsramme: 9 dager
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Denise D'Andrea, CSL Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSLCT-HDL-10-70a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere