Исследование однократной возрастающей дозы, посвященное изучению безопасности и фармакокинетического профиля восстановленного липопротеина высокой плотности (CSL112), вводимого пациентам
8 января 2014 г. обновлено: CSL Limited
Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной внутривенной инфузии CSL112 у пациентов со стабильным атеротромботическим заболеванием
Восстановленные липопротеины высокой плотности, применяемые у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), могут уменьшить количество атеросклеротических бляшек, тем самым снижая риск повторных сердечно-сосудистых событий.
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей дозы у пациентов со стабильным атеротромботическим заболеванием, у которых будут оцениваться безопасность и фармакокинетический профиль CSL112.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Study Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Study Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Study Site
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Study Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Study Site
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Study Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- Субъекты должны иметь задокументированные доказательства атеросклеротического заболевания коронарных артерий/хирургической реваскуляризации в анамнезе.
- Субъекты на стабильном режиме лечения.
- Масса тела 50 кг или более при скрининге.
Критерий исключения:
- Умеренная/тяжелая сердечная недостаточность или почечная недостаточность.
- Неконтролируемая гипергликемия у пациентов с диабетом 1 или 2 типа.
- Получение комбинации омепразола и клопидогреля в течение 1 месяца после рандомизации.
- Субъекты, чья история болезни, состояние или режим приема лекарств могут помешать оценке безопасности и переносимости CSL112 (например, значительно измененная форма волны электрокардиограммы (ЭКГ), гепатобилиарное заболевание, злокачественное новообразование, тромбоцитопения и т. д.)
- Известная гиперчувствительность к компонентам продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократные внутривенные дозы физиологического раствора (0,9%)
|
|
Экспериментальный: CSL112
|
Однократные возрастающие внутривенные дозы CSL112
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом
|
14 дней
|
|
Клинически значимое повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество субъектов с клинически значимым повышением АЛТ или АСТ
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль аполипопротеина А-I (апоА-I)
Временное ограничение: 9 дней
|
Концентрация апоА-I в плазме с коррекцией исходного уровня и без нее
|
9 дней
|
|
Плазменная площадь апоА-I под кривой (AUC)
Временное ограничение: 9 дней
|
9 дней
|
|
|
Плазменный апоА-I Cmax
Временное ограничение: 9 дней
|
9 дней
|
|
|
Плазменный апоА-I Tmax
Временное ограничение: 9 дней
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Denise D'Andrea, CSL Limited
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zheng B, Duffy D, Tricoci P, Kastrissios H, Pfister M, Wright SD, Gille A, Tortorici MA. Pharmacometric analyses to characterize the effect of CSL112 on apolipoprotein A-I and cholesterol efflux capacity in acute myocardial infarction patients. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jun;87(6):2558-2571. doi: 10.1111/bcp.14666. Epub 2020 Dec 23.
- Tricoci P, D'Andrea DM, Gurbel PA, Yao Z, Cuchel M, Winston B, Schott R, Weiss R, Blazing MA, Cannon L, Bailey A, Angiolillo DJ, Gille A, Shear CL, Wright SD, Alexander JH. Infusion of Reconstituted High-Density Lipoprotein, CSL112, in Patients With Atherosclerosis: Safety and Pharmacokinetic Results From a Phase 2a Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2015 Aug 25;4(8):e002171. doi: 10.1161/JAHA.115.002171.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSLCT-HDL-10-70a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .