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Uno studio a dose singola ascendente che esamina la sicurezza e il profilo farmacocinetico della lipoproteina ad alta densità ricostituita (CSL112) somministrata ai pazienti

8 gennaio 2014 aggiornato da: CSL Limited

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola infusione endovenosa di CSL112 in pazienti con malattia aterotrombotica stabile

Le lipoproteine ​​ad alta densità ricostituite utilizzate nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) possono ridurre il carico di placca aterosclerotica, riducendo così il rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti. Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose crescente in pazienti con malattia aterotrombotica stabile in cui verrà valutata la sicurezza e il profilo farmacocinetico di CSL112.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Study Site
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Study Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Study Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Study Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • I soggetti devono avere prove documentate di una storia di malattia coronarica aterosclerotica/rivascolarizzazione chirurgica.
  • Soggetti con un regime farmacologico stabile.
  • Peso corporeo 50 kg o superiore allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca moderata/grave o insufficienza renale.
  • Iperglicemia incontrollata in soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Ricezione della combinazione di omeprazolo e clopidogrel entro 1 mese dalla randomizzazione.
  • Soggetti la cui anamnesi, condizione o regime terapeutico possono interferire con la valutazione della sicurezza e tollerabilità di CSL112 (ad esempio forma d'onda dell'elettrocardiogramma (ECG) significativamente alterata, malattia epatobiliare, tumore maligno, trombocitopenia, ecc.)
  • Ipersensibilità nota ai componenti del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Singole dosi endovenose di soluzione fisiologica normale (0,9%)
Sperimentale: CSL112
Biologico: CSL112 (lipoproteine ​​ad alta densità ricostituite)
Singole dosi endovenose crescenti di CSL112

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
La frequenza degli eventi avversi correlati al prodotto in studio
14 giorni
Aumento clinicamente significativo di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di soggetti con aumento clinicamente significativo di ALT o AST
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico dell'apolipoproteina A-I (apoA-I)
Lasso di tempo: 9 giorni
Concentrazione plasmatica di apoA-I con e senza correzione basale
9 giorni
Area sotto la curva dell'apoA-I plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni
Plasma apoA-I Cmax
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni
Plasma apoA-I Tmax
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. Denise D'Andrea, CSL Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLCT-HDL-10-70a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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