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肝片側切除術中の低体温灌流

2016年1月25日 更新者:Megan J. Reiniers、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

右肝切除術中のその場での低体温灌流

理論的根拠

現在、肝切除は原発性または続発性肝悪性腫瘍に対する唯一の根治治療であることが多く、悪性化の予防および/または症状の軽減を目的として良性肝腫瘍患者にも頻繁に行われています。 現在、肝臓切除術は死亡率が低く、罹患率も許容できるものとされています。 その結果、現在、より複雑な腫瘍または大きな腫瘍の切除を検討している患者の数が増加しており、そのため大規模な切除処置が必要となっています。 このような処置中に血管排除(つまり、門脈と肝動脈のクランプ)を適用すると、周術期の転帰に影響を与える最も重要な要因の 1 つである失血が減少します。 しかし、血管排除は避けられない副作用として虚血再灌流 (I/R) 損傷を引き起こし、術後の肝機能と再生に悪影響を及ぼします。 低体温灌流による肝臓の追加冷却は、術中の失血をさらに減少させるだけでなく、I/R損傷から肝臓を保護することが期待されます。 したがって、このパイロット研究の目的は、血管排除下での右肝切除術中にその場で将来の残存肝 (FRL) を冷却することです。 その結果、術中の失血の減少、実質損傷の軽減、および残肝の再生能力の向上により、術後転帰の全体的な改善が期待されます。

目的

FRL の逆行性流出を伴う in situ 低体温灌流 (R-IHP) による血管遮断下での右肝切除術中の術中失血を軽減し、I/R 損傷に対する FRL の耐性を高めること。

研究デザイン

この研究は、提案された介入の効果を評価するために、18 人の患者(9 人の介入と 9 人の対照)を対象とした前向きランダム化パイロット研究として設計されています。 さらに、4 人の患者は、無作為に含める前に介入の実現可能性を評価するために個別に含められます。

調査対象母集団

この研究に参加する資格のある患者は、悪性または良性肝腫瘍のため、血管流入閉塞下で右肝切除術を受ける予定で、術後の転帰に影響を与える可能性のある肝臓の併存疾患(重度の脂肪変性、胆汁うっ滞など)を患っていない患者である。 、肝硬変、または B/C 型肝炎感染)。

介入

右肝切除中、介入グループに割り当てられた患者の FRL は、冷却された灌流液 (乳酸加リンゲル液) で灌流されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性または良性肝腫瘍のため、血管流入閉塞下で右肝切除を予定している患者
  • 肝臓の併存疾患の診断的除外、つまり以下のことです。

    • 肝硬変、
    • 重度の脂肪症(30%以上)、
    • 胆汁うっ滞、および
    • B/C型肝炎感染症
  • 年齢 18 歳以上
  • 研究固有の手順の前に取得した署名済みのインフォームドコンセント
  • ASA 分類 I ~ III

除外基準:

  • -対象基準のポイント2にリストされている肝臓の併存疾患のいずれかと診断された患者
  • 年齢 < 18 歳
  • BMI > 35 kg/m2
  • ASA 分類 IV/V
  • 患者は複合外科的処置(胆管切除、胃腸処置など)を予定している
  • 患者は予定手術の1年以内に肝切除を受けた
  • 緊急時の対応
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:血管流入閉塞
肝切除術中に、当院における標準的な血管閉塞法である間欠的血管流入閉塞術を施行する患者様。
実験的:低体温灌流
患者は、肝切除中に将来の残存肝臓のその場での低体温灌流を受けます。
肝臓切除中の、冷却した乳酸リンゲル液による将来の残存肝臓のその場灌流。
他の名前:
  • 現場での低温保存

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肝細胞損傷
時間枠:術後5日目
肝細胞損傷は、術後のトランスアミナーゼ(ASTおよびALT)の増加として表されます。
術後5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠:2~3時間
手術中の失血
2~3時間
術後合併症
時間枠:術後5日目
手術関連の合併症の発生率
術後5日目
肝機能と肝ボリュームの再生
時間枠:3日
肝機能(肝胆道シンチグラフィーで測定)および体積(CT容積測定で測定)の再生。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Prof. Thomas M. van Gulik, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 主任研究者:Rowan F. van Golen, MSc、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月25日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011_214
  • NL37241.018.11 (その他の識別子:Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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