Hypothermische Perfusion während einer Hemihepatektomie
Hypothermische In-situ-Perfusion während der rechten Hemihepatektomie
Begründung
Derzeit ist die Leberresektion häufig die einzige kurative Behandlung primärer oder sekundärer bösartiger Lebererkrankungen und wird auch häufig bei Patienten mit gutartigen Lebertumoren durchgeführt, um eine maligne Transformation zu verhindern und/oder die Symptome zu lindern. Heutzutage sind Leberresektionen mit einer geringen Mortalität und einer akzeptablen Morbidität verbunden. Aus diesem Grund wird derzeit bei immer mehr Patienten eine Resektion komplexerer oder größerer Tumoren in Betracht gezogen, sodass umfangreiche Resektionsverfahren erforderlich sind. Die Anwendung des Gefäßausschlusses (d. h. das Abklemmen der Pfortader und der Leberarterie) während solcher Eingriffe reduziert den Blutverlust, der einer der wichtigsten Faktoren für die perioperativen Ergebnisse ist. Allerdings führt der Gefäßausschluss als unvermeidliche Nebenwirkung zu einer Ischämie-Reperfusionsschädigung (I/R), die sich negativ auf die postoperative Leberfunktion und -regeneration auswirkt. Es wird erwartet, dass eine zusätzliche Kühlung der Leber durch hypothermische Perfusion den intraoperativen Blutverlust weiter reduziert und die Leber vor I/R-Schäden schützt. Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, die zukünftige Restleber (FRL) in situ während der rechten Hemihepatektomie unter Gefäßausschluss zu kühlen. Folglich wird eine allgemeine Verbesserung der postoperativen Ergebnisse aufgrund einer Verringerung des intraoperativen Blutverlusts, einer geringeren Parenchymschädigung und einer besseren Regenerationsfähigkeit der Restleber erwartet.
Zielsetzung
Zur Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts und zur Verbesserung der Toleranz des FRL gegenüber I/R-Verletzungen während der rechten Hemihepatektomie unter Gefäßausschluss mittels in situ hypothermischer Perfusion mit retrogradem Ausfluss (R-IHP) des FRL.
Studiendesign
Die Studie ist als prospektive randomisierte Pilotstudie an 18 Patienten (9 Interventionen und 9 Kontrollen) konzipiert, um die Auswirkungen der vorgeschlagenen Intervention zu bewerten. Darüber hinaus werden 4 Patienten separat zur Beurteilung der Durchführbarkeit der Intervention vor der randomisierten Einbeziehung einbezogen.
Studienpopulation
Geeignete Patienten für die Teilnahme an dieser Studie sind diejenigen, bei denen aufgrund eines bösartigen oder gutartigen Lebertumors eine rechte Hemihepatektomie unter Verschluss des Gefäßzuflusses geplant ist und die nicht an einer hepatischen Komorbidität leiden, die das postoperative Ergebnis beeinflussen könnte (z. B. schwere Steatose, Cholestase). , Leberzirrhose oder Hepatitis-B/C-Infektion).
Intervention
Während der rechten Hemihepatektomie wird die FRL der der Interventionsgruppe zugeordneten Patienten mit einer gekühlten Perfusionslösung (d. h. Ringer-Laktat-Lösung) perfundiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen wegen eines bösartigen oder gutartigen Lebertumors eine rechte Hemihepatektomie unter Verschluss des Gefäßzuflusses geplant ist
Diagnostischer Ausschluss einer hepatischen Komorbidität, d. h.:
- Zirrhose,
- Schwere Steatose (≥ 30 %),
- Cholestase und
- Hepatitis B/C-Infektion
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor jedem studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde
- ASA-Klassifizierung I-III
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine der unter Punkt 2 der Einschlusskriterien aufgeführten Leberkomorbiditäten diagnostiziert wurde
- Alter < 18 Jahre
- BMI > 35 kg/m2
- ASA-Klassifizierung IV/V
- Für den Patienten ist ein kombinierter chirurgischer Eingriff vorgesehen (z. B. Gallengangsresektion, gastrointestinale Eingriffe).
- Der Patient wurde ≤ 1 Jahr vor der geplanten Operation einer Leberresektion unterzogen
- Notfalleinsätze
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Verschluss des Gefäßzuflusses
Patienten, die während der Leberresektion einen intermittierenden Gefäßzuflussverschluss erhalten, die Standardmethode für Gefäßverschlüsse an unserer Einrichtung.
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Experimental: Hypothermische Perfusion
Die Patienten erhalten während der Leberresektion eine in situ hypothermische Perfusion der zukünftigen Restleber.
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In-situ-Perfusion der zukünftigen Restleber mit gekühlter Ringer-Laktatlösung während der Leberresektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative hepatozelluläre Schädigung
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
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Hepatozelluläre Schäden, ausgedrückt als postoperativer Anstieg der Transaminasen (d. h. AST und ALT).
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5 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 2-3 Stunden
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Blutverlust während der Operation
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2-3 Stunden
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
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Häufigkeit von chirurgischen Komplikationen
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5 Tage postoperativ
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Regeneration der Leberfunktion und des Lebervolumens
Zeitfenster: 3 Tage
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Regeneration der Leberfunktion (gemessen mittels hepatobiliärer Szintigraphie) und des Lebervolumens (gemessen mittels CT-Volumetrie).
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Prof. Thomas M. van Gulik, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hauptermittler: Rowan F. van Golen, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Azoulay D, Eshkenazy R, Andreani P, Castaing D, Adam R, Ichai P, Naili S, Vinet E, Saliba F, Lemoine A, Gillon MC, Bismuth H. In situ hypothermic perfusion of the liver versus standard total vascular exclusion for complex liver resection. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):277-85. doi: 10.1097/01.sla.0000152017.62778.2f.
- Dinant S, van Veen SQ, Roseboom HJ, van Vliet AK, van Gulik TM. Liver protection by hypothermic perfusion at different temperatures during total vascular exclusion. Liver Int. 2006 May;26(4):486-93. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01248.x.
- Verhoef C, de Wilt JH, Brunstein F, Marinelli AW, van Etten B, Vermaas M, Guetens G, de Boeck G, de Bruijn EA, Eggermont AM. Isolated hypoxic hepatic perfusion with retrograde outflow in patients with irresectable liver metastases; a new simplified technique in isolated hepatic perfusion. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1367-74. doi: 10.1245/s10434-007-9714-z. Epub 2008 Feb 1.
- Reiniers MJ, van Golen RF, Heger M, Mearadji B, Bennink RJ, Verheij J, van Gulik TM. In situ hypothermic perfusion with retrograde outflow during right hemihepatectomy: first experiences with a new technique. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e7-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011_214
- NL37241.018.11 (Andere Kennung: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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