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Perfusione ipotermica durante emiepatectomia

25 gennaio 2016 aggiornato da: Megan J. Reiniers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Perfusione ipotermica in situ durante emiepatectomia destra

Fondamento logico

Attualmente, la resezione epatica è spesso l'unico trattamento curativo per neoplasie epatiche primarie o secondarie ed è anche frequentemente eseguita in pazienti con tumori epatici benigni per prevenire la trasformazione maligna e/o alleviare i sintomi. Le resezioni epatiche sono oggi associate a bassa mortalità e morbilità accettabile. Di conseguenza, un numero crescente di pazienti è attualmente preso in considerazione per la resezione di tumori più complessi o di grandi dimensioni, richiedendo quindi procedure di resezione estese. L'applicazione dell'esclusione vascolare (cioè il clampaggio della vena porta e dell'arteria epatica) durante tali procedure riduce la perdita di sangue, che è uno dei fattori più importanti che influenzano i risultati perioperatori. Tuttavia, l'esclusione vascolare porta al danno da ischemia-riperfusione (I/R) come inevitabile effetto collaterale, che influisce negativamente sulla funzionalità epatica postoperatoria e sulla rigenerazione. Si prevede che un ulteriore raffreddamento del fegato mediante perfusione ipotermica riduca ulteriormente la perdita ematica intraoperatoria, oltre a proteggere il fegato da lesioni I/R. Pertanto, lo scopo di questo studio pilota è raffreddare il futuro fegato residuo (FRL) in situ durante l'emiepatectomia destra in condizioni di esclusione vascolare. Di conseguenza, si prevede un miglioramento complessivo degli esiti postoperatori a causa di una diminuzione della perdita ematica intraoperatoria, di un ridotto danno parenchimale e di una migliore capacità di rigenerazione del residuo epatico.

Obbiettivo

Per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e migliorare la tolleranza del FRL alla lesione I/R durante l'emiepatectomia destra sotto esclusione vascolare mediante perfusione ipotermica in situ con deflusso retrogrado (R-IHP) del FRL.

Progettazione dello studio

Lo studio è concepito come uno studio pilota prospettico randomizzato su 18 pazienti (9 interventi e 9 controlli) per valutare gli effetti dell'intervento proposto. Inoltre, 4 pazienti saranno inclusi separatamente per la valutazione della fattibilità dell'intervento prima dell'inclusione randomizzata.

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili per la partecipazione a questo studio sono quelli pianificati per sottoporsi a emiepatectomia destra in occlusione dell'afflusso vascolare a causa di un tumore epatico maligno o benigno e che non soffrono di alcuna comorbilità epatica che potrebbe influenzare gli esiti postoperatori (ad esempio, steatosi grave, colestasi , cirrosi o infezione da epatite B/C).

Intervento

Durante l'emiepatectomia destra, l'FRL dei pazienti assegnati al gruppo di intervento sarà perfuso con una soluzione di perfusione refrigerata (cioè soluzione di Ringer lattato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di emiepatectomia destra sotto occlusione dell'afflusso vascolare per un tumore epatico maligno o benigno

  • Esclusione diagnostica della comorbilità epatica, ovvero:

    • Cirrosi,
    • Steatosi grave (≥ 30%),
    • Colestasi e
    • Infezione da epatite B/C
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Classificazione ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di una qualsiasi delle comorbilità epatiche elencate al punto 2 dei criteri di inclusione
  • Età < 18 anni
  • IMC > 35 kg/m2
  • Classificazione ASA IV/V
  • Il paziente è programmato per una procedura chirurgica combinata (ad esempio, resezione del dotto biliare, procedure gastrointestinali)
  • Il paziente è stato sottoposto a resezione epatica ≤ 1 anno prima dell'intervento programmato
  • Operazioni di emergenza
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Occlusione dell'afflusso vascolare
Pazienti che riceveranno l'occlusione dell'afflusso vascolare intermittente, il metodo standard per l'occlusione vascolare presso il nostro istituto, durante la resezione epatica.
Sperimentale: Perfusione ipotermica
I pazienti riceveranno perfusione ipotermica in situ del futuro fegato residuo durante la resezione epatica.
Procedura: Perfusione ipotermica in situ
Perfusione in situ del futuro fegato residuo con soluzione di Ringer lattato refrigerata durante la resezione epatica.
Altri nomi:
  • Conservazione ipotermica in situ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno epatocellulare postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Danno epatocellulare espresso come aumento postoperatorio delle transaminasi (cioè AST e ALT).
5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 2-3 ore
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
2-3 ore
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze correlate alla chirurgia
5 giorni dopo l'intervento
Rigenerazione della funzionalità e del volume del fegato
Lasso di tempo: 3 giorni
Rigenerazione della funzionalità epatica (misurata tramite scintigrafia epatobiliare) e -volume (misurata tramite volumetria TC).
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof. Thomas M. van Gulik, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Rowan F. van Golen, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011_214
  • NL37241.018.11 (Altro identificatore: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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