Perfusión hipotérmica durante la hemihepatectomía
Perfusión hipotérmica in situ durante hemihepatectomía derecha
Razón fundamental
Actualmente, la resección hepática suele ser el único tratamiento curativo para las neoplasias malignas hepáticas primarias o secundarias y también se realiza con frecuencia en pacientes con tumores hepáticos benignos para prevenir la transformación maligna y/o aliviar los síntomas. Las resecciones hepáticas se asocian hoy en día con una baja mortalidad y una morbilidad aceptable. Como resultado, actualmente se está considerando la resección de tumores más complejos o grandes en un número cada vez mayor de pacientes, lo que requiere procedimientos de resección extensos. La aplicación de exclusión vascular (es decir, pinzamiento de la vena porta y la arteria hepática) durante tales procedimientos reduce la pérdida de sangre, que es uno de los factores más importantes que afectan los resultados perioperatorios. Sin embargo, la exclusión vascular conduce a una lesión por isquemia-reperfusión (I/R) como efecto secundario inevitable, que afecta negativamente a la función y la regeneración hepáticas posoperatorias. Se espera que el enfriamiento adicional del hígado por medio de perfusión hipotérmica reduzca aún más la pérdida de sangre intraoperatoria, así como que proteja al hígado de lesiones por I/R. Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto es enfriar el futuro hígado remanente (FRL) in situ durante la hemihepatectomía derecha bajo exclusión vascular. En consecuencia, se espera una mejora general en los resultados postoperatorios debido a una disminución en la pérdida de sangre intraoperatoria, reducción del daño parenquimatoso y una mejor capacidad del remanente hepático para regenerarse.
Objetivo
Para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria y mejorar la tolerancia del FRL a la lesión I/R durante la hemihepatectomía derecha bajo exclusión vascular por medio de perfusión hipotérmica in situ con salida retrógrada (R-IHP) del FRL.
Diseño del estudio
El estudio está diseñado como un estudio piloto prospectivo aleatorizado en 18 pacientes (9 intervenciones y 9 controles) para evaluar los efectos de la intervención propuesta. Además, se incluirán 4 pacientes por separado para evaluar la viabilidad de la intervención antes de la inclusión aleatoria.
Población de estudio
Los pacientes elegibles para participar en este estudio son aquellos que se someterán a una hemihepatectomía derecha bajo oclusión del flujo de entrada vascular debido a un tumor hepático maligno o benigno, y que no sufran ninguna comorbilidad hepática que pueda influir en los resultados posoperatorios (es decir, esteatosis grave, colestasis). , cirrosis o infección por hepatitis B/C).
Intervención
Durante la hemihepatectomía derecha, el FRL de los pacientes asignados al grupo de intervención se perfundirá con una solución de perfusión fría (es decir, solución de Ringer lactato).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para hemihepatectomía derecha bajo oclusión del flujo de entrada vascular por un tumor hepático maligno o benigno
Exclusión diagnóstica de comorbilidad hepática, es decir:
- Cirrosis,
- Esteatosis severa (≥ 30%),
- colestasis y
- Infección por hepatitis B/C
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Clasificación ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de alguna de las comorbilidades hepáticas enumeradas en el punto 2 de los criterios de inclusión
- Edad < 18 años
- IMC > 35 kg/m2
- Clasificación ASA IV/V
- El paciente está programado para un procedimiento quirúrgico combinado (p. ej., resección del conducto biliar, procedimientos gastrointestinales)
- El paciente se sometió a una resección hepática ≤ 1 año antes de la cirugía programada
- Operaciones de emergencia
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Oclusión del flujo de entrada vascular
Pacientes que recibirán oclusión de entrada vascular intermitente, el método estándar para la oclusión vascular en nuestra institución, durante la resección hepática.
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Experimental: Perfusión hipotérmica
Los pacientes recibirán perfusión hipotérmica in situ del futuro hígado remanente durante la resección hepática.
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Perfusión in situ del futuro hígado remanente con solución de Ringer lactato fría durante la resección hepática.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño hepatocelular postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
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Daño hepatocelular expresado como un aumento posoperatorio de las transaminasas (es decir, AST y ALT).
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5 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Pérdida de sangre durante la cirugía
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2-3 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía
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5 días después de la operación
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Regeneración de la función y el volumen del hígado
Periodo de tiempo: 3 días
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Regeneración de la función hepática (medida mediante gammagrafía hepatobiliar) y -volumen (medida mediante volumetría por TC).
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Prof. Thomas M. van Gulik, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Rowan F. van Golen, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Azoulay D, Eshkenazy R, Andreani P, Castaing D, Adam R, Ichai P, Naili S, Vinet E, Saliba F, Lemoine A, Gillon MC, Bismuth H. In situ hypothermic perfusion of the liver versus standard total vascular exclusion for complex liver resection. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):277-85. doi: 10.1097/01.sla.0000152017.62778.2f.
- Dinant S, van Veen SQ, Roseboom HJ, van Vliet AK, van Gulik TM. Liver protection by hypothermic perfusion at different temperatures during total vascular exclusion. Liver Int. 2006 May;26(4):486-93. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01248.x.
- Verhoef C, de Wilt JH, Brunstein F, Marinelli AW, van Etten B, Vermaas M, Guetens G, de Boeck G, de Bruijn EA, Eggermont AM. Isolated hypoxic hepatic perfusion with retrograde outflow in patients with irresectable liver metastases; a new simplified technique in isolated hepatic perfusion. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1367-74. doi: 10.1245/s10434-007-9714-z. Epub 2008 Feb 1.
- Reiniers MJ, van Golen RF, Heger M, Mearadji B, Bennink RJ, Verheij J, van Gulik TM. In situ hypothermic perfusion with retrograde outflow during right hemihepatectomy: first experiences with a new technique. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e7-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011_214
- NL37241.018.11 (Otro identificador: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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