- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01499979
Hypotermisk perfusion under hemihepatektomi
In situ hypotermisk perfusion under højre hemihepatektomi
Begrundelse
I øjeblikket er leverresektion ofte den eneste helbredende behandling for primære eller sekundære levermaligniteter og udføres også hyppigt hos patienter med godartede levertumorer for at forhindre malign transformation og/eller lindre symptomer. Leverresektioner er i dag forbundet med lav dødelighed og acceptabel morbiditet. Som et resultat af dette er et stigende antal patienter i øjeblikket under overvejelse til resektion af mere komplekse eller store tumorer, hvilket kræver omfattende resektionsprocedurer. Anvendelse af vaskulær udelukkelse (dvs. fastklemning af portvenen og leverarterien) under sådanne procedurer reducerer blodtab, hvilket er en af de vigtigste faktorer, der påvirker perioperative resultater. Imidlertid fører vaskulær udelukkelse til iskæmi-reperfusion (I/R) skade som en uundgåelig bivirkning, som har en negativ indvirkning på postoperativ leverfunktion og regenerering. Yderligere afkøling af leveren ved hjælp af hypoterm perfusion forventes yderligere at reducere intraoperativt blodtab, samt at beskytte leveren mod I/R-skade. Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at afkøle den fremtidige restlever (FRL) in situ under højre hemihepatektomi under vaskulær udelukkelse. Som følge heraf forventes en generel forbedring i postoperative resultater på grund af et fald i intraoperativt blodtab, reduceret parenkymskade og en bedre evne for leverresten til at regenerere.
Objektiv
At reducere intraoperativt blodtab og øge tolerancen af FRL over for I/R-skade under højre hemihepatektomi under vaskulær udelukkelse ved hjælp af in situ hypoterm perfusion med retrograd udstrømning (R-IHP) af FRL.
Studere design
Studiet er designet som et prospektivt randomiseret pilotstudie med 18 patienter (9 interventioner og 9 kontroller) for at vurdere effekterne af den foreslåede intervention. Derudover vil 4 patienter blive inkluderet separat til vurdering af interventionens gennemførlighed forud for randomiseret inklusion.
Studiepopulation
Kvalificerede patienter til deltagelse i denne undersøgelse er dem, der er planlagt til at gennemgå højre hemihepatektomi under vaskulær indstrømningsokklusion på grund af en malign eller godartet levertumor, og som ikke lider af nogen leverkomorbiditet, der kan påvirke postoperative resultater (dvs. svær steatose, kolestase). cirrose eller hepatitis B/C-infektion).
Intervention
Under højre hemihepatektomi vil FRL for patienter allokeret til interventionsgruppen blive perfunderet med en afkølet perfusionsopløsning (dvs. Ringers lakterede opløsning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til højre hemihepatektomi under vaskulær indstrømningsokklusion for en malign eller godartet levertumor
Diagnostisk udelukkelse af leverkomorbiditet, dvs.
- skrumpelever,
- Alvorlig steatose (≥ 30 %),
- Kolestase, og
- Hepatitis B/C infektion
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
- ASA klassifikation I-III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med en af de leverkomorbiditeter, der er anført under punkt 2 i inklusionskriterierne
- Alder < 18 år
- BMI > 35 kg/m2
- ASA klassifikation IV/V
- Patienten er planlagt til en kombineret kirurgisk procedure (f.eks. galdevejsresektion, gastrointestinale procedurer)
- Patienten gennemgik leverresektion ≤ 1 år før planlagt operation
- Nødoperationer
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Vaskulær indstrømningsokklusion
Patienter, der vil modtage intermitterende vaskulær inflow-okklusion, standardmetoden til vaskulær okklusion på vores institution, under leverresektion.
|
|
|
Eksperimentel: Hypoterm perfusion
Patienter vil modtage in situ hypotermisk perfusion af den fremtidige restlever under leverresektion.
|
In situ perfusion af den fremtidige restlever med afkølet lakteret Ringers opløsning under leverresektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hepatocellulær skade
Tidsramme: 5 dage postoperativt
|
Hepatocellulær skade udtrykt som en postoperativ stigning i transaminaser (dvs. ASAT og ALAT).
|
5 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 2-3 timer
|
Blodtab under operationen
|
2-3 timer
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 5 dage postoperativt
|
Forekomst af operationsrelaterede komplikationer
|
5 dage postoperativt
|
|
Regenerering af leverfunktion og volumen
Tidsramme: Tre dage
|
Regenerering af leverfunktion (målt via hepatobiliær scintigrafi) og -volumen (målt via CT-volumetri).
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Prof. Thomas M. van Gulik, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Ledende efterforsker: Rowan F. van Golen, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Azoulay D, Eshkenazy R, Andreani P, Castaing D, Adam R, Ichai P, Naili S, Vinet E, Saliba F, Lemoine A, Gillon MC, Bismuth H. In situ hypothermic perfusion of the liver versus standard total vascular exclusion for complex liver resection. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):277-85. doi: 10.1097/01.sla.0000152017.62778.2f.
- Dinant S, van Veen SQ, Roseboom HJ, van Vliet AK, van Gulik TM. Liver protection by hypothermic perfusion at different temperatures during total vascular exclusion. Liver Int. 2006 May;26(4):486-93. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01248.x.
- Verhoef C, de Wilt JH, Brunstein F, Marinelli AW, van Etten B, Vermaas M, Guetens G, de Boeck G, de Bruijn EA, Eggermont AM. Isolated hypoxic hepatic perfusion with retrograde outflow in patients with irresectable liver metastases; a new simplified technique in isolated hepatic perfusion. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1367-74. doi: 10.1245/s10434-007-9714-z. Epub 2008 Feb 1.
- Reiniers MJ, van Golen RF, Heger M, Mearadji B, Bennink RJ, Verheij J, van Gulik TM. In situ hypothermic perfusion with retrograde outflow during right hemihepatectomy: first experiences with a new technique. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e7-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011_214
- NL37241.018.11 (Anden identifikator: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med In situ hypoterm perfusion
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Chinese Alliance Against Lung CancerLiSen Imprinting Diagnostic Inc.UkendtKræft | Biomarkør | Tidlig diagnose | Genomisk prægningKina
-
Prehospital Center, Region ZealandAfsluttetDrukning | Drukning, nær | Drukning og ikke-dødelig nedsænkning | Drukning og nedsænkning i naturligt vand | Drukning/nedsænkningDanmark
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringKarsygdomme | Aortadissektion | Interventionel terapi | Venstre subklavian arterie okklusionKina
-
Brugmann University HospitalAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseBelgien
-
Universidade do PortoHospital Pedro Hispano, ULS Matosinhos; Faculty of Medicine of the University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuin situ simulering | Simulation i TræningscenterPortugal
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationKemerovo Cardiology CenterRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararterie-bypass-transplantationDen Russiske Føderation
-
Assiut UniversityAfsluttetMyopiske LASIK-kandidater med sfærisk ækvivalent op til - 10 dioptrierEgypten
-
XVIVO PerfusionRekruttering