Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermisk perfusion under hemihepatektomi

25. januar 2016 opdateret af: Megan J. Reiniers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

In situ hypotermisk perfusion under højre hemihepatektomi

Begrundelse

I øjeblikket er leverresektion ofte den eneste helbredende behandling for primære eller sekundære levermaligniteter og udføres også hyppigt hos patienter med godartede levertumorer for at forhindre malign transformation og/eller lindre symptomer. Leverresektioner er i dag forbundet med lav dødelighed og acceptabel morbiditet. Som et resultat af dette er et stigende antal patienter i øjeblikket under overvejelse til resektion af mere komplekse eller store tumorer, hvilket kræver omfattende resektionsprocedurer. Anvendelse af vaskulær udelukkelse (dvs. fastklemning af portvenen og leverarterien) under sådanne procedurer reducerer blodtab, hvilket er en af ​​de vigtigste faktorer, der påvirker perioperative resultater. Imidlertid fører vaskulær udelukkelse til iskæmi-reperfusion (I/R) skade som en uundgåelig bivirkning, som har en negativ indvirkning på postoperativ leverfunktion og regenerering. Yderligere afkøling af leveren ved hjælp af hypoterm perfusion forventes yderligere at reducere intraoperativt blodtab, samt at beskytte leveren mod I/R-skade. Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at afkøle den fremtidige restlever (FRL) in situ under højre hemihepatektomi under vaskulær udelukkelse. Som følge heraf forventes en generel forbedring i postoperative resultater på grund af et fald i intraoperativt blodtab, reduceret parenkymskade og en bedre evne for leverresten til at regenerere.

Objektiv

At reducere intraoperativt blodtab og øge tolerancen af ​​FRL over for I/R-skade under højre hemihepatektomi under vaskulær udelukkelse ved hjælp af in situ hypoterm perfusion med retrograd udstrømning (R-IHP) af FRL.

Studere design

Studiet er designet som et prospektivt randomiseret pilotstudie med 18 patienter (9 interventioner og 9 kontroller) for at vurdere effekterne af den foreslåede intervention. Derudover vil 4 patienter blive inkluderet separat til vurdering af interventionens gennemførlighed forud for randomiseret inklusion.

Studiepopulation

Kvalificerede patienter til deltagelse i denne undersøgelse er dem, der er planlagt til at gennemgå højre hemihepatektomi under vaskulær indstrømningsokklusion på grund af en malign eller godartet levertumor, og som ikke lider af nogen leverkomorbiditet, der kan påvirke postoperative resultater (dvs. svær steatose, kolestase). cirrose eller hepatitis B/C-infektion).

Intervention

Under højre hemihepatektomi vil FRL for patienter allokeret til interventionsgruppen blive perfunderet med en afkølet perfusionsopløsning (dvs. Ringers lakterede opløsning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til højre hemihepatektomi under vaskulær indstrømningsokklusion for en malign eller godartet levertumor
  • Diagnostisk udelukkelse af leverkomorbiditet, dvs.

    • skrumpelever,
    • Alvorlig steatose (≥ 30 %),
    • Kolestase, og
    • Hepatitis B/C infektion
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • ASA klassifikation I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med en af ​​de leverkomorbiditeter, der er anført under punkt 2 i inklusionskriterierne
  • Alder < 18 år
  • BMI > 35 kg/m2
  • ASA klassifikation IV/V
  • Patienten er planlagt til en kombineret kirurgisk procedure (f.eks. galdevejsresektion, gastrointestinale procedurer)
  • Patienten gennemgik leverresektion ≤ 1 år før planlagt operation
  • Nødoperationer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Vaskulær indstrømningsokklusion
Patienter, der vil modtage intermitterende vaskulær inflow-okklusion, standardmetoden til vaskulær okklusion på vores institution, under leverresektion.
Eksperimentel: Hypoterm perfusion
Patienter vil modtage in situ hypotermisk perfusion af den fremtidige restlever under leverresektion.
In situ perfusion af den fremtidige restlever med afkølet lakteret Ringers opløsning under leverresektion.
Andre navne:
  • In situ hypotermisk konservering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hepatocellulær skade
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Hepatocellulær skade udtrykt som en postoperativ stigning i transaminaser (dvs. ASAT og ALAT).
5 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 2-3 timer
Blodtab under operationen
2-3 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Forekomst af operationsrelaterede komplikationer
5 dage postoperativt
Regenerering af leverfunktion og volumen
Tidsramme: Tre dage
Regenerering af leverfunktion (målt via hepatobiliær scintigrafi) og -volumen (målt via CT-volumetri).
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Prof. Thomas M. van Gulik, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: Rowan F. van Golen, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011_214
  • NL37241.018.11 (Anden identifikator: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In situ hypoterm perfusion

Abonner