- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01499979
Гипотермическая перфузия во время гемигепатэктомии
Гипотермическая перфузия in situ во время правосторонней гемигепатэктомии
Обоснование
В настоящее время резекция печени часто является единственным радикальным методом лечения первичных или вторичных злокачественных новообразований печени, а также часто выполняется у пациентов с доброкачественными опухолями печени для предотвращения злокачественной трансформации и/или облегчения симптомов. Резекции печени в настоящее время связаны с низкой смертностью и приемлемой заболеваемостью. В результате все большее число пациентов в настоящее время рассматривается для удаления более сложных или больших опухолей, что требует обширных процедур резекции. Применение сосудистой эксклюзии (т. е. пережатие воротной вены и печеночной артерии) во время таких вмешательств снижает кровопотерю, что является одним из важнейших факторов, влияющих на периоперационные результаты. Однако сосудистая эксклюзия приводит к ишемически-реперфузионному (И/Р) повреждению как неизбежному побочному эффекту, который неблагоприятно влияет на послеоперационную функцию печени и ее регенерацию. Ожидается, что дополнительное охлаждение печени с помощью гипотермической перфузии еще больше уменьшит интраоперационную кровопотерю, а также защитит печень от И/Р-повреждения. Таким образом, целью этого экспериментального исследования является охлаждение будущего остатка печени (FRL) in situ во время правосторонней гемигепатэктомии в условиях исключения сосудов. Следовательно, ожидается общее улучшение послеоперационных исходов за счет уменьшения интраоперационной кровопотери, уменьшения паренхиматозного повреждения и лучшей способности остатка печени к регенерации.
Цель
Уменьшить интраоперационную кровопотерю и повысить толерантность ЛКС к И/Р-повреждению при правосторонней гемигепатэктомии в условиях сосудистой эксклюзии с помощью гипотермической перфузии in situ с ретроградным оттоком (Р-ИГП) ЛКС.
Дизайн исследования
Исследование разработано как проспективное рандомизированное пилотное исследование с участием 18 пациентов (9 вмешательств и 9 в контрольной группе) для оценки эффектов предлагаемого вмешательства. Кроме того, 4 пациента будут включены отдельно для оценки осуществимости вмешательства перед рандомизированным включением.
Исследуемая популяция
Пациенты, подходящие для участия в этом исследовании, - это пациенты, которым планируется провести правостороннюю гемигепатэктомию с окклюзией сосудистого притока из-за злокачественной или доброкачественной опухоли печени, и которые не страдают какими-либо сопутствующими заболеваниями печени, которые могут повлиять на послеоперационные результаты (например, выраженный стеатоз, холестаз). цирроз печени или гепатит В/С).
вмешательство
Во время правосторонней гемигепатэктомии FRL пациентов, отнесенных к группе вмешательства, будет перфузироваться охлажденным перфузионным раствором (например, лактатным раствором Рингера).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена правосторонняя гемигепатэктомия в условиях окклюзии сосудистого притока по поводу злокачественной или доброкачественной опухоли печени
Диагностическое исключение сопутствующей патологии печени, то есть:
- Цирроз,
- Тяжелый стеатоз (≥ 30%),
- холестаз и
- Инфекция гепатита В/С
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие, полученное до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- Классификация ASA I-III
Критерий исключения:
- Пациенты с диагностированным любым из сопутствующих заболеваний печени, перечисленных в пункте 2 критериев включения.
- Возраст < 18 лет
- ИМТ > 35 кг/м2
- Классификация ASA IV/V
- Пациенту назначено комбинированное хирургическое вмешательство (например, резекция желчных протоков, желудочно-кишечные вмешательства)
- Пациент перенес резекцию печени ≤ 1 года до плановой операции.
- Аварийные операции
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Окклюзия сосудистого притока
Пациенты, которые будут получать перемежающуюся окклюзию притока сосудов, стандартный метод окклюзии сосудов в нашем учреждении, во время резекции печени.
|
|
|
Экспериментальный: Гипотермическая перфузия
Пациенты получат in situ гипотермическую перфузию будущего остатка печени во время резекции печени.
|
In situ перфузия будущего остатка печени охлажденным лактатным раствором Рингера во время резекции печени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное гепатоцеллюлярное повреждение
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Гепатоцеллюлярное повреждение, выражающееся в послеоперационном увеличении активности трансаминаз (т.е. АСТ и АЛТ).
|
5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 2-3 часа
|
Потеря крови во время операции
|
2-3 часа
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Частота осложнений, связанных с операцией
|
5 дней после операции
|
|
Восстановление функции и объема печени
Временное ограничение: 3 дня
|
Регенерация функции печени (измеряется с помощью гепатобилиарной сцинтиграфии) и -объема (измеряется с помощью КТ-волюметрии).
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Prof. Thomas M. van Gulik, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Главный следователь: Rowan F. van Golen, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Azoulay D, Eshkenazy R, Andreani P, Castaing D, Adam R, Ichai P, Naili S, Vinet E, Saliba F, Lemoine A, Gillon MC, Bismuth H. In situ hypothermic perfusion of the liver versus standard total vascular exclusion for complex liver resection. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):277-85. doi: 10.1097/01.sla.0000152017.62778.2f.
- Dinant S, van Veen SQ, Roseboom HJ, van Vliet AK, van Gulik TM. Liver protection by hypothermic perfusion at different temperatures during total vascular exclusion. Liver Int. 2006 May;26(4):486-93. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01248.x.
- Verhoef C, de Wilt JH, Brunstein F, Marinelli AW, van Etten B, Vermaas M, Guetens G, de Boeck G, de Bruijn EA, Eggermont AM. Isolated hypoxic hepatic perfusion with retrograde outflow in patients with irresectable liver metastases; a new simplified technique in isolated hepatic perfusion. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1367-74. doi: 10.1245/s10434-007-9714-z. Epub 2008 Feb 1.
- Reiniers MJ, van Golen RF, Heger M, Mearadji B, Bennink RJ, Verheij J, van Gulik TM. In situ hypothermic perfusion with retrograde outflow during right hemihepatectomy: first experiences with a new technique. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e7-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011_214
- NL37241.018.11 (Другой идентификатор: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .