- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01499979
Perfusion hypothermique pendant l'hémihépatectomie
Perfusion hypothermique in situ pendant une hémihépatectomie droite
Raisonnement
Actuellement, la résection hépatique est souvent le seul traitement curatif des tumeurs malignes hépatiques primaires ou secondaires et est également fréquemment pratiquée chez les patients atteints de tumeurs bénignes du foie pour prévenir la transformation maligne et/ou soulager les symptômes. Les résections hépatiques sont aujourd'hui associées à une faible mortalité et à une morbidité acceptable. En conséquence, un nombre croissant de patients est actuellement à l'étude pour la résection de tumeurs plus complexes ou plus grandes, nécessitant ainsi des procédures de résection étendues. L'application de l'exclusion vasculaire (c'est-à-dire le clampage de la veine porte et de l'artère hépatique) au cours de telles procédures réduit la perte de sang, qui est l'un des facteurs les plus importants affectant les résultats périopératoires. Cependant, l'exclusion vasculaire entraîne une lésion d'ischémie-reperfusion (I/R) comme un effet secondaire inévitable, qui a un impact négatif sur la fonction hépatique postopératoire et la régénération. On s'attend à ce qu'un refroidissement supplémentaire du foie au moyen d'une perfusion hypothermique réduise davantage la perte de sang peropératoire, ainsi qu'à protéger le foie des lésions I/R. Par conséquent, le but de cette étude pilote est de refroidir le futur foie restant (FRL) in situ lors d'une hémihépatectomie droite sous exclusion vasculaire. Par conséquent, une amélioration globale des résultats postopératoires est attendue en raison d'une diminution des pertes sanguines peropératoires, d'une réduction des lésions parenchymateuses et d'une meilleure capacité de régénération du foie restant.
Objectif
Réduire la perte de sang peropératoire et améliorer la tolérance du FRL aux lésions I/R pendant l'hémihépatectomie droite sous exclusion vasculaire au moyen d'une perfusion hypothermique in situ avec écoulement rétrograde (R-IHP) du FRL.
Étudier le design
L'étude est conçue comme une étude pilote randomisée prospective chez 18 patients (9 interventions et 9 contrôles) pour évaluer les effets de l'intervention proposée. De plus, 4 patients seront inclus séparément pour l'évaluation de la faisabilité de l'intervention avant l'inclusion randomisée.
Population étudiée
Les patients éligibles pour participer à cette étude sont ceux qui doivent subir une hémihépatectomie droite sous occlusion de l'influx vasculaire en raison d'une tumeur maligne ou bénigne du foie, et qui ne souffrent d'aucune comorbidité hépatique susceptible d'influencer les résultats postopératoires (c.-à-d. stéatose sévère, cholestase , cirrhose ou hépatite B/C).
Intervention
Au cours de l'hémihépatectomie droite, le FRL des patients affectés au groupe d'intervention sera perfusé avec une solution de perfusion réfrigérée (c'est-à-dire une solution de Ringer lactée).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une hémihépatectomie droite sous occlusion d'influx vasculaire pour une tumeur hépatique maligne ou bénigne
Exclusion diagnostique de co-morbidité hépatique, c'est-à-dire :
- Cirrhose,
- Stéatose sévère (≥ 30%),
- Cholestase, et
- Infection par l'hépatite B/C
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
- Classement ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec l'une des comorbidités hépatiques énumérées au point 2 des critères d'inclusion
- Âge < 18 ans
- IMC > 35 kg/m2
- Classement ASA IV/V
- Le patient doit subir une intervention chirurgicale combinée (par exemple, résection des voies biliaires, interventions gastro-intestinales)
- Le patient a subi une résection hépatique ≤ 1 an avant la chirurgie prévue
- Opérations d'urgence
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Occlusion de l'influx vasculaire
Patients qui recevront une occlusion intermittente de l'influx vasculaire, la méthode standard d'occlusion vasculaire dans notre établissement, pendant la résection hépatique.
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Expérimental: Perfusion hypothermique
Les patients recevront une perfusion hypothermique in situ du futur foie restant lors de la résection hépatique.
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Perfusion in situ du futur foie restant avec une solution de Ringer lactée réfrigérée lors de la résection hépatique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésions hépatocellulaires postopératoires
Délai: 5 jours après l'opération
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Dommages hépatocellulaires exprimés par une augmentation postopératoire des transaminases (c'est-à-dire AST et ALT).
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5 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang peropératoire
Délai: 2-3 heures
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Perte de sang pendant la chirurgie
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2-3 heures
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Complications postopératoires
Délai: 5 jours après l'opération
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Incidence des complications liées à la chirurgie
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5 jours après l'opération
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Régénération de la fonction et du volume du foie
Délai: 3 jours
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Régénération de la fonction hépatique (mesurée par scintigraphie hépatobiliaire) et du volume (mesurée par volumétrie CT).
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prof. Thomas M. van Gulik, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Chercheur principal: Rowan F. van Golen, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Azoulay D, Eshkenazy R, Andreani P, Castaing D, Adam R, Ichai P, Naili S, Vinet E, Saliba F, Lemoine A, Gillon MC, Bismuth H. In situ hypothermic perfusion of the liver versus standard total vascular exclusion for complex liver resection. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):277-85. doi: 10.1097/01.sla.0000152017.62778.2f.
- Dinant S, van Veen SQ, Roseboom HJ, van Vliet AK, van Gulik TM. Liver protection by hypothermic perfusion at different temperatures during total vascular exclusion. Liver Int. 2006 May;26(4):486-93. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01248.x.
- Verhoef C, de Wilt JH, Brunstein F, Marinelli AW, van Etten B, Vermaas M, Guetens G, de Boeck G, de Bruijn EA, Eggermont AM. Isolated hypoxic hepatic perfusion with retrograde outflow in patients with irresectable liver metastases; a new simplified technique in isolated hepatic perfusion. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1367-74. doi: 10.1245/s10434-007-9714-z. Epub 2008 Feb 1.
- Reiniers MJ, van Golen RF, Heger M, Mearadji B, Bennink RJ, Verheij J, van Gulik TM. In situ hypothermic perfusion with retrograde outflow during right hemihepatectomy: first experiences with a new technique. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e7-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011_214
- NL37241.018.11 (Autre identifiant: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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