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Perfusion hypothermique pendant l'hémihépatectomie

25 janvier 2016 mis à jour par: Megan J. Reiniers, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Perfusion hypothermique in situ pendant une hémihépatectomie droite

Raisonnement

Actuellement, la résection hépatique est souvent le seul traitement curatif des tumeurs malignes hépatiques primaires ou secondaires et est également fréquemment pratiquée chez les patients atteints de tumeurs bénignes du foie pour prévenir la transformation maligne et/ou soulager les symptômes. Les résections hépatiques sont aujourd'hui associées à une faible mortalité et à une morbidité acceptable. En conséquence, un nombre croissant de patients est actuellement à l'étude pour la résection de tumeurs plus complexes ou plus grandes, nécessitant ainsi des procédures de résection étendues. L'application de l'exclusion vasculaire (c'est-à-dire le clampage de la veine porte et de l'artère hépatique) au cours de telles procédures réduit la perte de sang, qui est l'un des facteurs les plus importants affectant les résultats périopératoires. Cependant, l'exclusion vasculaire entraîne une lésion d'ischémie-reperfusion (I/R) comme un effet secondaire inévitable, qui a un impact négatif sur la fonction hépatique postopératoire et la régénération. On s'attend à ce qu'un refroidissement supplémentaire du foie au moyen d'une perfusion hypothermique réduise davantage la perte de sang peropératoire, ainsi qu'à protéger le foie des lésions I/R. Par conséquent, le but de cette étude pilote est de refroidir le futur foie restant (FRL) in situ lors d'une hémihépatectomie droite sous exclusion vasculaire. Par conséquent, une amélioration globale des résultats postopératoires est attendue en raison d'une diminution des pertes sanguines peropératoires, d'une réduction des lésions parenchymateuses et d'une meilleure capacité de régénération du foie restant.

Objectif

Réduire la perte de sang peropératoire et améliorer la tolérance du FRL aux lésions I/R pendant l'hémihépatectomie droite sous exclusion vasculaire au moyen d'une perfusion hypothermique in situ avec écoulement rétrograde (R-IHP) du FRL.

Étudier le design

L'étude est conçue comme une étude pilote randomisée prospective chez 18 patients (9 interventions et 9 contrôles) pour évaluer les effets de l'intervention proposée. De plus, 4 patients seront inclus séparément pour l'évaluation de la faisabilité de l'intervention avant l'inclusion randomisée.

Population étudiée

Les patients éligibles pour participer à cette étude sont ceux qui doivent subir une hémihépatectomie droite sous occlusion de l'influx vasculaire en raison d'une tumeur maligne ou bénigne du foie, et qui ne souffrent d'aucune comorbidité hépatique susceptible d'influencer les résultats postopératoires (c.-à-d. stéatose sévère, cholestase , cirrhose ou hépatite B/C).

Intervention

Au cours de l'hémihépatectomie droite, le FRL des patients affectés au groupe d'intervention sera perfusé avec une solution de perfusion réfrigérée (c'est-à-dire une solution de Ringer lactée).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center (AMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une hémihépatectomie droite sous occlusion d'influx vasculaire pour une tumeur hépatique maligne ou bénigne
  • Exclusion diagnostique de co-morbidité hépatique, c'est-à-dire :

    • Cirrhose,
    • Stéatose sévère (≥ 30%),
    • Cholestase, et
    • Infection par l'hépatite B/C
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Classement ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec l'une des comorbidités hépatiques énumérées au point 2 des critères d'inclusion
  • Âge < 18 ans
  • IMC > 35 kg/m2
  • Classement ASA IV/V
  • Le patient doit subir une intervention chirurgicale combinée (par exemple, résection des voies biliaires, interventions gastro-intestinales)
  • Le patient a subi une résection hépatique ≤ 1 an avant la chirurgie prévue
  • Opérations d'urgence
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Occlusion de l'influx vasculaire
Patients qui recevront une occlusion intermittente de l'influx vasculaire, la méthode standard d'occlusion vasculaire dans notre établissement, pendant la résection hépatique.
Expérimental: Perfusion hypothermique
Les patients recevront une perfusion hypothermique in situ du futur foie restant lors de la résection hépatique.
Perfusion in situ du futur foie restant avec une solution de Ringer lactée réfrigérée lors de la résection hépatique.
Autres noms:
  • Conservation hypothermique in situ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions hépatocellulaires postopératoires
Délai: 5 jours après l'opération
Dommages hépatocellulaires exprimés par une augmentation postopératoire des transaminases (c'est-à-dire AST et ALT).
5 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: 2-3 heures
Perte de sang pendant la chirurgie
2-3 heures
Complications postopératoires
Délai: 5 jours après l'opération
Incidence des complications liées à la chirurgie
5 jours après l'opération
Régénération de la fonction et du volume du foie
Délai: 3 jours
Régénération de la fonction hépatique (mesurée par scintigraphie hépatobiliaire) et du volume (mesurée par volumétrie CT).
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof. Thomas M. van Gulik, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Chercheur principal: Rowan F. van Golen, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011_214
  • NL37241.018.11 (Autre identifiant: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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