Hypotermická perfuze během hemihepatektomie
In situ hypotermická perfuze během pravé hemihepatektomie
Odůvodnění
V současné době je resekce jater často jedinou kurativní léčbou primárních nebo sekundárních malignit jater a je také často prováděna u pacientů s benigními nádory jater, aby se zabránilo maligní transformaci a/nebo zmírnilo symptomy. Resekce jater jsou v dnešní době spojeny s nízkou mortalitou a přijatelnou morbiditou. V důsledku toho je v současné době stále více pacientů zvažováno pro resekci složitějších nebo větších nádorů, což vyžaduje rozsáhlé resekční výkony. Aplikace vaskulární exkluze (tj. sevření portální žíly a jaterní tepny) během těchto výkonů snižuje krevní ztráty, což je jeden z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících perioperační výsledky. Cévní exkluze však vede k ischemicko-reperfuznímu (I/R) poškození jako nevyhnutelnému vedlejšímu účinku, který nepříznivě ovlivňuje pooperační jaterní funkci a regeneraci. Očekává se, že dodatečné chlazení jater pomocí hypotermické perfuze dále sníží intraoperační krevní ztráty a také ochrání játra před poškozením I/R. Cílem této pilotní studie je proto ochladit budoucí remnantní játra (FRL) in situ během pravostranné hemihepatektomie s vaskulární exkluzí. Následně se očekává celkové zlepšení pooperačních výsledků v důsledku snížení peroperačních krevních ztrát, snížení poškození parenchymu a lepší schopnosti regenerace jaterního zbytku.
Objektivní
Snížit intraoperační krevní ztráty a zvýšit toleranci FRL vůči I/R poranění během pravostranné hemihepatektomie při vaskulární exkluzi pomocí in situ hypotermické perfuze s retrográdním odtokem (R-IHP) FRL.
Studovat design
Studie je navržena jako prospektivní randomizovaná pilotní studie u 18 pacientů (9 intervencí a 9 kontrol) za účelem posouzení účinků navrhované intervence. Kromě toho budou 4 pacienti zahrnuti samostatně pro posouzení proveditelnosti intervence před randomizovaným zařazením.
Studijní populace
Vhodní pacienti pro účast v této studii jsou ti, kteří plánují podstoupit pravostrannou hemihepatektomii s okluzí cévního přítoku kvůli malignímu nebo benignímu jaternímu nádoru a kteří netrpí žádnou jaterní komorbiditou, která by mohla ovlivnit pooperační výsledky (tj. těžká steatóza, cholestáza cirhóza nebo infekce hepatitidy B/C).
Zásah
Během pravostranné hemihepatektomie bude FRL pacientů zařazených do intervenční skupiny perfundováno chlazeným perfuzním roztokem (tj. laktátovým Ringerovým roztokem).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na pravostrannou hemihepatektomii pod okluzí cévního přítoku pro maligní nebo benigní nádor jater
Diagnostické vyloučení jaterní komorbidity, tj.
- Cirhóza,
- těžká steatóza (≥ 30 %),
- Cholestáza a
- Infekce hepatitidou B/C
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
- Klasifikace ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovanou některou z jaterních komorbidit uvedených v bodě 2 kritérií pro zařazení
- Věk < 18 let
- BMI > 35 kg/m2
- Klasifikace ASA IV/V
- Pacient je naplánován na kombinovaný chirurgický výkon (např. resekce žlučovodů, gastrointestinální výkony)
- Pacient podstoupil resekci jater ≤ 1 rok před plánovanou operací
- Nouzové operace
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Okluze cévního přítoku
Pacienti, kteří budou dostávat intermitentní okluzi cévního přítoku, standardní metodu cévní okluze na našem pracovišti, během resekce jater.
|
|
|
Experimentální: Hypotermická perfuze
Pacienti dostanou in situ hypotermickou perfuzi budoucího zbytku jater během resekce jater.
|
In situ perfuze budoucího zbytku jater chlazeným laktátovým Ringerovým roztokem při resekci jater.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hepatocelulární poškození
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Hepatocelulární poškození vyjádřené jako pooperační zvýšení transamináz (tj. AST a ALT).
|
5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 2-3 hodiny
|
Ztráta krve během operace
|
2-3 hodiny
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Výskyt komplikací souvisejících s operací
|
5 dní po operaci
|
|
Regenerace jaterních funkcí a objemu
Časové okno: 3 dny
|
Regenerace jaterních funkcí (měřeno pomocí hepatobiliární scintigrafie) a -objemu (měřeno pomocí CT volumetrie).
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof. Thomas M. van Gulik, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Vrchní vyšetřovatel: Rowan F. van Golen, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Azoulay D, Eshkenazy R, Andreani P, Castaing D, Adam R, Ichai P, Naili S, Vinet E, Saliba F, Lemoine A, Gillon MC, Bismuth H. In situ hypothermic perfusion of the liver versus standard total vascular exclusion for complex liver resection. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):277-85. doi: 10.1097/01.sla.0000152017.62778.2f.
- Dinant S, van Veen SQ, Roseboom HJ, van Vliet AK, van Gulik TM. Liver protection by hypothermic perfusion at different temperatures during total vascular exclusion. Liver Int. 2006 May;26(4):486-93. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01248.x.
- Verhoef C, de Wilt JH, Brunstein F, Marinelli AW, van Etten B, Vermaas M, Guetens G, de Boeck G, de Bruijn EA, Eggermont AM. Isolated hypoxic hepatic perfusion with retrograde outflow in patients with irresectable liver metastases; a new simplified technique in isolated hepatic perfusion. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1367-74. doi: 10.1245/s10434-007-9714-z. Epub 2008 Feb 1.
- Reiniers MJ, van Golen RF, Heger M, Mearadji B, Bennink RJ, Verheij J, van Gulik TM. In situ hypothermic perfusion with retrograde outflow during right hemihepatectomy: first experiences with a new technique. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e7-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011_214
- NL37241.018.11 (Jiný identifikátor: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .