- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01499979
Hemihepatectomy 동안 저체온 관류
오른쪽 hemihepatectomy 동안 현장 저체온 관류
이론적 해석
현재 간 절제술은 종종 원발성 또는 이차성 간 악성종양에 대한 유일한 근치적 치료법이며 양성 간 종양 환자에서도 악성 변이를 예방하고/하거나 증상을 완화하기 위해 자주 시행됩니다. 간 절제술은 요즘 낮은 사망률과 허용 가능한 이환율과 관련이 있습니다. 그 결과, 현재 점점 더 많은 환자들이 더 복잡하거나 큰 종양의 절제를 고려하고 있어 광범위한 절제 절차가 필요합니다. 이러한 절차 중에 혈관 배제(즉, 문맥 및 간동맥 클램핑)를 적용하면 수술 결과에 영향을 미치는 가장 중요한 요인 중 하나인 실혈을 줄일 수 있습니다. 그러나 혈관 배제는 피할 수 없는 부작용으로 허혈-재관류(I/R) 손상을 초래하여 수술 후 간 기능 및 재생에 악영향을 미칩니다. 저체온 관류에 의한 추가적인 간 냉각은 수술 중 혈액 손실을 더욱 감소시킬 뿐만 아니라 I/R 손상으로부터 간을 보호할 것으로 예상됩니다. 따라서 이 파일럿 연구의 목적은 혈관 배제 하에서 오른쪽 hemihepatectomy 동안 현장에서 미래의 잔여 간(FRL)을 식히는 것입니다. 결과적으로 수술 중 실혈량 감소, 간실질 손상 감소, 잔존 간 재생 능력 향상으로 수술 후 결과의 전반적인 개선이 기대된다.
목적
FRL의 역행 유출(R-IHP)이 있는 현장 저체온 관류를 통해 혈관 배제 하에서 우측 반간 절제술 동안 수술 중 혈액 손실을 줄이고 I/R 손상에 대한 FRL의 내성을 향상시키기 위해.
연구 설계
이 연구는 제안된 중재의 효과를 평가하기 위해 18명의 환자(9개 중재 및 9개 대조군)에 대한 전향적 무작위 파일럿 연구로 설계되었습니다. 추가로, 4명의 환자가 무작위로 포함되기 전에 개입의 타당성 평가를 위해 별도로 포함될 것입니다.
연구 인구
본 연구에 참여할 수 있는 적격 환자는 악성 또는 양성 간 종양으로 인해 혈관 유입 폐색 하에 우측 반간절제술을 받을 예정이고, 수술 후 결과에 영향을 미칠 수 있는 간 동반이환(즉, 심한 지방증, 담즙정체)을 겪지 않는 환자입니다. , 간경화 또는 B/C 간염 감염).
간섭
우측 hemihepatectomy 동안, 개입 그룹에 할당된 환자의 FRL은 차가운 관류 용액(즉, lactated Ringer's solution)으로 관류됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 또는 양성 간종양으로 혈관유입폐쇄로 우측 반간절제술 예정인 환자
간 동반이환의 진단적 배제, 즉:
- 경화증,
- 심한 지방증(≥ 30%),
- 담즙 정체 및
- B형 간염 감염
- 연령 ≥ 18세
- 특정 연구 절차 이전에 획득한 서명된 정보에 입각한 동의서
- ASA 분류 I-III
제외 기준:
- 포함 기준의 2번 항목에 나열된 간 동반이환 중 하나로 진단된 환자
- 연령 < 18세
- BMI > 35kg/m2
- ASA 분류 IV/V
- 환자는 통합 수술 절차(예: 담관 절제술, 위장관 절차)를 받을 예정입니다.
- 예정된 수술 ≤ 1년 전에 간 절제술을 받은 환자
- 비상 작전
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 혈관 유입 폐색
간절제술 중 본 기관의 표준 혈관폐쇄법인 간헐혈관유입폐쇄술을 받을 환자.
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실험적: 저체온 관류
환자는 간 절제술 동안 미래의 남은 간의 현장 저체온 관류를 받게 됩니다.
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간 절제 동안 냉각된 수유 링거 용액으로 미래의 남은 간의 제자리 관류.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 간세포 손상
기간: 수술 후 5일
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트랜스아미나제(즉, AST 및 ALT)의 수술 후 증가로 표현되는 간세포 손상.
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수술 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 2~3시간
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수술 중 출혈
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2~3시간
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 5일
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수술 관련 합병증의 발생률
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수술 후 5일
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간 기능 및 부피 재생
기간: 3 일
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간 기능의 재생(간담도 신티그래피를 통해 측정) 및 용적(CT 용적 측정을 통해 측정).
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Prof. Thomas M. van Gulik, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 수석 연구원: Rowan F. van Golen, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Azoulay D, Eshkenazy R, Andreani P, Castaing D, Adam R, Ichai P, Naili S, Vinet E, Saliba F, Lemoine A, Gillon MC, Bismuth H. In situ hypothermic perfusion of the liver versus standard total vascular exclusion for complex liver resection. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):277-85. doi: 10.1097/01.sla.0000152017.62778.2f.
- Dinant S, van Veen SQ, Roseboom HJ, van Vliet AK, van Gulik TM. Liver protection by hypothermic perfusion at different temperatures during total vascular exclusion. Liver Int. 2006 May;26(4):486-93. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01248.x.
- Verhoef C, de Wilt JH, Brunstein F, Marinelli AW, van Etten B, Vermaas M, Guetens G, de Boeck G, de Bruijn EA, Eggermont AM. Isolated hypoxic hepatic perfusion with retrograde outflow in patients with irresectable liver metastases; a new simplified technique in isolated hepatic perfusion. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1367-74. doi: 10.1245/s10434-007-9714-z. Epub 2008 Feb 1.
- Reiniers MJ, van Golen RF, Heger M, Mearadji B, Bennink RJ, Verheij J, van Gulik TM. In situ hypothermic perfusion with retrograde outflow during right hemihepatectomy: first experiences with a new technique. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e7-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011_214
- NL37241.018.11 (기타 식별자: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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