Perfusão hipotérmica durante hemihepatectomia
Perfusão hipotérmica in situ durante hemihepatectomia direita
Justificativa
Atualmente, a ressecção hepática é muitas vezes o único tratamento curativo para malignidades hepáticas primárias ou secundárias e também é frequentemente realizada em pacientes com tumores hepáticos benignos para prevenir a transformação maligna e/ou aliviar os sintomas. As ressecções hepáticas estão hoje associadas a baixa mortalidade e morbidade aceitável. Como resultado disso, um número crescente de pacientes está atualmente sendo considerado para ressecção de tumores mais complexos ou grandes, exigindo assim extensos procedimentos de ressecção. A aplicação de exclusão vascular (ou seja, pinçamento da veia porta e da artéria hepática) durante esses procedimentos reduz a perda de sangue, que é um dos fatores mais importantes que afetam os resultados perioperatórios. No entanto, a exclusão vascular leva à lesão de isquemia-reperfusão (I/R) como um efeito colateral inevitável, que afeta adversamente a função hepática e a regeneração pós-operatória. Espera-se que o resfriamento adicional do fígado por meio de perfusão hipotérmica reduza ainda mais a perda sanguínea intraoperatória, bem como proteja o fígado de lesões por I/R. Portanto, o objetivo deste estudo piloto é resfriar o futuro fígado remanescente (FRL) in situ durante a hemihepatectomia direita sob exclusão vascular. Consequentemente, espera-se uma melhora geral nos resultados pós-operatórios devido a uma diminuição na perda sanguínea intraoperatória, redução do dano parenquimatoso e uma melhor capacidade de regeneração do remanescente hepático.
Objetivo
Reduzir a perda sanguínea intraoperatória e aumentar a tolerância do FRL à lesão I/R durante a hemihepatectomia direita sob exclusão vascular por meio de perfusão hipotérmica in situ com fluxo retrógrado (R-IHP) do FRL.
Design de estudo
O estudo foi concebido como um estudo piloto randomizado prospectivo em 18 pacientes (9 intervenções e 9 controles) para avaliar os efeitos da intervenção proposta. Além disso, 4 pacientes serão incluídos separadamente para avaliação da viabilidade da intervenção antes da inclusão aleatória.
População do estudo
Os pacientes elegíveis para participação neste estudo são aqueles planejados para serem submetidos à hemihepatectomia direita sob oclusão do influxo vascular devido a um tumor hepático maligno ou benigno e que não sofrem de nenhuma comorbidade hepática que possa influenciar os resultados pós-operatórios (ou seja, esteatose grave, colestase , cirrose ou infecção por hepatite B/C).
Intervenção
Durante a hemihepatectomia direita, o FRL dos pacientes alocados para o grupo de intervenção será perfundido com uma solução de perfusão gelada (ou seja, solução de Ringer com lactato).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para hemihepatectomia direita sob oclusão do influxo vascular por tumor hepático maligno ou benigno
Exclusão diagnóstica de comorbidade hepática, ou seja:
- Cirrose,
- Esteatose grave (≥ 30%),
- Colestase e
- Infecção por hepatite B/C
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Classificação ASA I-III
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com qualquer uma das comorbidades hepáticas listadas no ponto 2 dos critérios de inclusão
- Idade < 18 anos
- IMC > 35 kg/m2
- Classificação ASA IV/V
- O paciente está agendado para um procedimento cirúrgico combinado (por exemplo, ressecção do ducto biliar, procedimentos gastrointestinais)
- Paciente submetido a ressecção hepática ≤ 1 ano antes da cirurgia programada
- Operações de emergência
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Oclusão do influxo vascular
Pacientes que receberão oclusão vascular intermitente, método padrão para oclusão vascular em nossa instituição, durante a ressecção hepática.
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Experimental: Perfusão hipotérmica
Os pacientes receberão perfusão hipotérmica in situ do futuro fígado remanescente durante a ressecção hepática.
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Perfusão in situ do futuro fígado remanescente com solução de Ringer com lactato resfriada durante a ressecção hepática.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dano hepatocelular pós-operatório
Prazo: 5 dias de pós-operatório
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Dano hepatocelular expresso como um aumento pós-operatório de transaminases (i.e., AST e ALT).
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5 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 2-3 horas
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Perda de sangue durante a cirurgia
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2-3 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 5 dias de pós-operatório
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Incidência de complicações relacionadas à cirurgia
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5 dias de pós-operatório
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Regeneração da função e volume do fígado
Prazo: 3 dias
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Regeneração da função hepática (medida por cintilografia hepatobiliar) e -volume (medida por volumetria por TC).
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof. Thomas M. van Gulik, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Rowan F. van Golen, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Azoulay D, Eshkenazy R, Andreani P, Castaing D, Adam R, Ichai P, Naili S, Vinet E, Saliba F, Lemoine A, Gillon MC, Bismuth H. In situ hypothermic perfusion of the liver versus standard total vascular exclusion for complex liver resection. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):277-85. doi: 10.1097/01.sla.0000152017.62778.2f.
- Dinant S, van Veen SQ, Roseboom HJ, van Vliet AK, van Gulik TM. Liver protection by hypothermic perfusion at different temperatures during total vascular exclusion. Liver Int. 2006 May;26(4):486-93. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01248.x.
- Verhoef C, de Wilt JH, Brunstein F, Marinelli AW, van Etten B, Vermaas M, Guetens G, de Boeck G, de Bruijn EA, Eggermont AM. Isolated hypoxic hepatic perfusion with retrograde outflow in patients with irresectable liver metastases; a new simplified technique in isolated hepatic perfusion. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1367-74. doi: 10.1245/s10434-007-9714-z. Epub 2008 Feb 1.
- Reiniers MJ, van Golen RF, Heger M, Mearadji B, Bennink RJ, Verheij J, van Gulik TM. In situ hypothermic perfusion with retrograde outflow during right hemihepatectomy: first experiences with a new technique. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e7-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011_214
- NL37241.018.11 (Outro identificador: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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