Hipotermiczna perfuzja podczas hemihepatektomii
Hipotermiczna perfuzja in situ podczas prawej hemihepatektomii
Racjonalne uzasadnienie
Obecnie resekcja wątroby jest często jedynym sposobem leczenia pierwotnych lub wtórnych nowotworów wątroby i jest często wykonywana u pacjentów z łagodnymi nowotworami wątroby w celu zapobiegania transformacji złośliwej i/lub złagodzenia objawów. Resekcje wątroby są obecnie związane z niską śmiertelnością i akceptowalną chorobowością. W rezultacie coraz większa liczba pacjentów jest obecnie rozważana pod kątem resekcji bardziej złożonych lub dużych guzów, co wymaga rozległych zabiegów resekcyjnych. Zastosowanie wykluczenia naczyniowego (tj. zaciśnięcia żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej) podczas takich zabiegów zmniejsza utratę krwi, która jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na wyniki okołooperacyjne. Jednak wykluczenie naczyń prowadzi do uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego (I/R) jako nieuniknionego efektu ubocznego, który niekorzystnie wpływa na pooperacyjną czynność i regenerację wątroby. Oczekuje się, że dodatkowe chłodzenie wątroby za pomocą perfuzji hipotermicznej jeszcze bardziej zmniejszy śródoperacyjną utratę krwi, a także ochroni wątrobę przed uszkodzeniem I/R. Dlatego celem tego badania pilotażowego jest schłodzenie przyszłej resztkowej wątroby (FRL) in situ podczas prawostronnej hemihepatektomii z wyłączeniem naczyń. W związku z tym oczekuje się ogólnej poprawy wyników pooperacyjnych ze względu na zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi, zmniejszenie uszkodzeń miąższu i lepszą zdolność regeneracji resztek wątroby.
Cel
Aby zmniejszyć śródoperacyjną utratę krwi i zwiększyć tolerancję FRL na uszkodzenie I/R podczas prawostronnej hemihepatektomii z wykluczeniem naczyń za pomocą perfuzji hipotermicznej in situ z odpływem wstecznym (R-IHP) FRL.
Projekt badania
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie pilotażowe z udziałem 18 pacjentów (9 interwencji i 9 kontroli) w celu oceny efektów proponowanej interwencji. Dodatkowo 4 pacjentów zostanie włączonych oddzielnie w celu oceny wykonalności interwencji przed randomizacją.
Badana populacja
Pacjenci kwalifikujący się do udziału w tym badaniu to pacjenci, u których planuje się prawostronną hemihepatektomię z niedrożnością dopływu naczyniowego z powodu złośliwego lub łagodnego guza wątroby i którzy nie cierpią na żadne współistniejące choroby wątroby, które mogłyby mieć wpływ na wyniki pooperacyjne (tj. ciężkie stłuszczenie, cholestaza). marskość wątroby lub zapalenie wątroby typu B/C).
Interwencja
Podczas prawej hemihepatektomii FRL pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej będzie perfundowany schłodzonym roztworem perfuzyjnym (tj. roztworem Ringera z mleczanem).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do prawostronnej hemihepatektomii z niedrożnością dopływu do naczyń z powodu złośliwego lub łagodnego guza wątroby
Wykluczenie diagnostyczne współwystępowania chorób wątroby, tj.:
- Marskość,
- Ciężkie stłuszczenie (≥ 30%),
- Cholestaza i
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/C
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Klasyfikacja ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano jakiekolwiek choroby współistniejące wątroby wymienione w punkcie 2 kryteriów włączenia
- Wiek < 18 lat
- BMI > 35kg/m2
- Klasyfikacja ASA IV/V
- Pacjent jest zakwalifikowany do złożonego zabiegu chirurgicznego (np. resekcja dróg żółciowych, zabiegi żołądkowo-jelitowe)
- Pacjent został poddany resekcji wątroby ≤ 1 rok przed planowaną operacją
- Operacje awaryjne
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Niedrożność dopływu naczyniowego
Pacjenci, u których podczas resekcji wątroby zostanie zastosowana okresowa okluzja napływu naczyniowego, standardowa metoda okluzji naczyniowej w naszej placówce.
|
|
|
Eksperymentalny: Perfuzja hipotermiczna
Pacjenci otrzymają hipotermiczną perfuzję in situ przyszłej pozostałości wątroby podczas resekcji wątroby.
|
Perfuzja in situ przyszłej resztkowej wątroby schłodzonym roztworem Ringera z mleczanem podczas resekcji wątroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne uszkodzenie komórek wątrobowych
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Uszkodzenie komórek wątrobowych wyrażone jako pooperacyjny wzrost aktywności aminotransferaz (tj. AST i ALT).
|
5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 2-3 godziny
|
Utrata krwi podczas operacji
|
2-3 godziny
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Występowanie powikłań związanych z operacją
|
5 dni po operacji
|
|
Regeneracja funkcji i objętości wątroby
Ramy czasowe: 3 dni
|
Regeneracja funkcji wątroby (mierzona za pomocą scyntygrafii wątroby i dróg żółciowych) i -objętości (mierzona za pomocą wolumetrii CT).
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof. Thomas M. van Gulik, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Główny śledczy: Rowan F. van Golen, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Azoulay D, Eshkenazy R, Andreani P, Castaing D, Adam R, Ichai P, Naili S, Vinet E, Saliba F, Lemoine A, Gillon MC, Bismuth H. In situ hypothermic perfusion of the liver versus standard total vascular exclusion for complex liver resection. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):277-85. doi: 10.1097/01.sla.0000152017.62778.2f.
- Dinant S, van Veen SQ, Roseboom HJ, van Vliet AK, van Gulik TM. Liver protection by hypothermic perfusion at different temperatures during total vascular exclusion. Liver Int. 2006 May;26(4):486-93. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01248.x.
- Verhoef C, de Wilt JH, Brunstein F, Marinelli AW, van Etten B, Vermaas M, Guetens G, de Boeck G, de Bruijn EA, Eggermont AM. Isolated hypoxic hepatic perfusion with retrograde outflow in patients with irresectable liver metastases; a new simplified technique in isolated hepatic perfusion. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1367-74. doi: 10.1245/s10434-007-9714-z. Epub 2008 Feb 1.
- Reiniers MJ, van Golen RF, Heger M, Mearadji B, Bennink RJ, Verheij J, van Gulik TM. In situ hypothermic perfusion with retrograde outflow during right hemihepatectomy: first experiences with a new technique. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e7-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011_214
- NL37241.018.11 (Inny identyfikator: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .