Hypoterminen perfuusio hemihepatektomian aikana
In situ hypoterminen perfuusio oikean hemihepatektomian aikana
Perustelut
Tällä hetkellä maksan resektio on usein ainoa parantava hoito primaarisille tai sekundaarisille maksan pahanlaatuisille kasvaimille, ja se suoritetaan myös usein potilaille, joilla on hyvänlaatuisia maksakasvaimia pahanlaatuisen transformaation estämiseksi ja/tai oireiden lievittämiseksi. Maksan resektioihin liittyy nykyään alhainen kuolleisuus ja hyväksyttävä sairastuvuus. Tämän seurauksena yhä useammalle potilaille harkitaan tällä hetkellä monimutkaisempien tai suurempien kasvainten resektiota, mikä edellyttää laajoja leikkaustoimenpiteitä. Verisuonten poissulkemisen (eli porttilaskimon ja maksavaltimon puristaminen) käyttö tällaisten toimenpiteiden aikana vähentää verenhukkaa, joka on yksi tärkeimmistä perioperatiivisiin tuloksiin vaikuttavista tekijöistä. Verisuonten poissulkeminen johtaa kuitenkin väistämättömänä sivuvaikutuksena iskemia-reperfuusio (I/R) -vaurioon, joka vaikuttaa haitallisesti postoperatiiviseen maksan toimintaan ja regeneraatioon. Maksan lisäjäähdytyksen hypotermisen perfuusion avulla odotetaan edelleen vähentävän intraoperatiivista verenhukkaa sekä suojaavan maksaa I/R-vauriolta. Siksi tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on jäähdyttää tulevaa jäännösmaksaa (FRL) in situ oikean hemihepatektomian aikana verisuonten ekskluusiossa. Tämän seurauksena leikkauksen jälkeisten tulosten yleisen paranemisen odotetaan johtuen leikkauksen sisäisen verenhukan vähenemisestä, parenkymaalisten vaurioiden vähenemisestä ja maksajäännöksen paremmasta uusiutumiskyvystä.
Tavoite
Vähentää intraoperatiivista verenhukkaa ja parantaa FRL:n sietokykyä I/R-vauriolle oikean hemihepatektomian aikana verisuonten ekskluusiossa käyttämällä in situ hypotermistä perfuusiota FRL:n retrogradisella ulosvirtauksella (R-IHP).
Opintojen suunnittelu
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi pilottitutkimukseksi 18 potilaalla (9 interventiota ja 9 kontrollia) ehdotetun toimenpiteen vaikutusten arvioimiseksi. Lisäksi 4 potilasta otetaan erikseen mukaan toimenpiteen toteutettavuuden arvioimiseksi ennen satunnaistettua sisällyttämistä.
Tutkimuspopulaatio
Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joille on suunniteltu tehtävä oikeanpuoleinen hemihepatektomia verisuonten sisäänvirtauksen tukkeutuessa pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen maksakasvaimen vuoksi ja jotka eivät kärsi mistään maksan samanaikaisesta sairaudesta, joka saattaisi vaikuttaa postoperatiivisiin tuloksiin (esim. vaikea steatoosi, kolestaasi) , kirroosi tai hepatiitti B/C -infektio).
Interventio
Oikean hemihepatektomian aikana interventioryhmään kuuluvien potilaiden FRL perfusoidaan jäähdytetyllä perfuusioliuoksella (eli Ringerin laktaattiliuoksella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center (AMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä leikata oikeanpuoleinen hemihepatektomia pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen maksakasvaimen verisuonten sisäänvirtaustukoksen yhteydessä
Maksan samanaikaisen sairauden diagnostinen poissulkeminen, eli:
- Kirroosi,
- Vaikea steatoosi (≥ 30 %),
- Kolestaasi ja
- Hepatiitti B/C -infektio
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä
- ASA-luokitus I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin osallistumiskriteerien kohdassa 2 luetelluista samanaikaisista maksasairauksista
- Ikä < 18 vuotta
- BMI > 35 kg/m2
- ASA-luokitus IV/V
- Potilaalle määrätään yhdistelmäkirurginen toimenpide (esim. sappitiehyen resektio, maha-suolikanavan toimenpiteet)
- Potilaalle tehtiin maksaresektio ≤ 1 vuosi ennen suunniteltua leikkausta
- Hätätoimet
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Verisuonten sisäänvirtauksen tukos
Potilaat, jotka saavat ajoittainen verisuonten sisäänvirtauksen tukkeuma, joka on laitoksemme vakiomenetelmä verisuonten tukkeutumiseen maksaresektion aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Hypoterminen perfuusio
Potilaat saavat in situ hypotermisen perfuusion tulevasta maksajäännöksestä maksaresektion aikana.
|
Tulevan jäännösmaksan in situ perfuusio jäähdytetyllä Ringerin laktaattiliuoksella maksaresektion aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen maksasoluvaurio
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Maksasoluvaurio ilmaistuna leikkauksen jälkeisenä transaminaasien (eli ASAT ja ALT) lisääntymisenä.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
Veren menetys leikkauksen aikana
|
2-3 tuntia
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Maksan toiminnan ja tilavuuden uudistaminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Maksan toiminnan uusiutuminen (mitattuna hepatobiliaarisen scintigrafian avulla) ja tilavuuden (mitattu CT-tilavuustutkimuksella).
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof. Thomas M. van Gulik, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Päätutkija: Rowan F. van Golen, MSc, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Azoulay D, Eshkenazy R, Andreani P, Castaing D, Adam R, Ichai P, Naili S, Vinet E, Saliba F, Lemoine A, Gillon MC, Bismuth H. In situ hypothermic perfusion of the liver versus standard total vascular exclusion for complex liver resection. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):277-85. doi: 10.1097/01.sla.0000152017.62778.2f.
- Dinant S, van Veen SQ, Roseboom HJ, van Vliet AK, van Gulik TM. Liver protection by hypothermic perfusion at different temperatures during total vascular exclusion. Liver Int. 2006 May;26(4):486-93. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01248.x.
- Verhoef C, de Wilt JH, Brunstein F, Marinelli AW, van Etten B, Vermaas M, Guetens G, de Boeck G, de Bruijn EA, Eggermont AM. Isolated hypoxic hepatic perfusion with retrograde outflow in patients with irresectable liver metastases; a new simplified technique in isolated hepatic perfusion. Ann Surg Oncol. 2008 May;15(5):1367-74. doi: 10.1245/s10434-007-9714-z. Epub 2008 Feb 1.
- Reiniers MJ, van Golen RF, Heger M, Mearadji B, Bennink RJ, Verheij J, van Gulik TM. In situ hypothermic perfusion with retrograde outflow during right hemihepatectomy: first experiences with a new technique. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e7-16. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.013. Epub 2013 Nov 6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011_214
- NL37241.018.11 (Muu tunniste: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .