初回小児口蓋裂修復のための経口アセトアミノフェンと静脈内アセトアミノフェンの有効性
2021年6月7日 更新者：Loma Linda University
初回小児口蓋裂修復のための経口アセトアミノフェンと静脈内アセトアミノフェンの鎮痛効果。無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この治験責任医師主導の研究の目的は、アセトアミノフェンが小児における一次口蓋裂修復のための効果的な鎮痛剤であり、オピオイド節約効果があるかどうかを判断することです。
さらに、治験責任医師は、アセトアミノフェンを投与された患者のオピオイド関連の副作用が少ないかどうかを判断します。
この研究では、患者が Ofirmev® とオピオイド (フェンタニルとモルヒネ)、経口アセトアミノフェンエリキシルとオピオイド (フェンタニルとモルヒネ)、またはオピオイド (フェンタニルとモルヒネ) を単独で受け取るかどうかに基づいて、3 つの研究グループに分けられます。
総オピオイド（フェンタニルおよびモルヒネ）消費量は、研究内のすべての患者の術中期間および手術後24時間追跡され、モルヒネ同等物に変換されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5ヶ月～5歳のお子様
- ASA 物理ステータス I または II
- 一次口蓋裂修復単独、または両側鼓膜切開術（BMT）、肺胞形成術、鋤皮弁、鼻形成術、口唇裂修復術との組み合わせ。
除外基準:
- 口蓋裂修復の繰り返し/修正
- アセトアミノフェン投与の禁忌（肝機能障害または腎機能障害、アレルギー）
- 慢性鎮痛薬
- 慢性疼痛症候群の診断
- モルヒネの禁忌（腎障害、アレルギー）
- 発作性疾患および/または抗発作薬の服用
- 経口ミダゾラムの禁忌（肝機能障害、アレルギー）
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オフィルメフ®
経口不活性チェリーシロップは、経口アセトアミノフェンのプラセボとして術前に投与されます。
Ofirmev® は、静脈アクセスが確立されると、手術室で投与されます。
患者は、外科医による標準化された用量の局所麻酔薬（アドレナリンを含むリドカイン0.5％）浸潤を受ける。
術後、患者は 6 時間ごとに Ofirmev® を、6 時間ごとにプラセボ経口チェリーエリキシルを、必要に応じて 24 時間モルヒネを投与されます。
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静脈内のアセトアミノフェンは、静脈内アクセスが術中に得られた後、外科的切開の前に開始されます。
投与量は次のように年齢に基づいています: 5 か月～2 歳 12.5 mg/kg、2～5 歳 15 mg/kg。
再投与は 24 時間、6 時間ごとになります。
他の 2 つのアームには、静脈内投与される通常の生理食塩水の形でプラセボが投与されます。
術中オピオイドは、麻酔管理チームが必要と判断した場合に投与されます。 PACU では、フェンタニル 0.5 ～ 1 mcg/kg が中等度から重度の痛みに投与されます。
PACU から退院したら、モルヒネ 0.05 mg/kg を 3 時間ごとに必要に応じて投与します。
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アクティブコンパレータ：経口アセトアミノフェン
患者は術前に経口アセトアミノフェンチェリーエリキシルを受け取ります。
静脈内アクセスが術中に得られた後、患者はOfirmev®（生理食塩水）のプラセボを受け取ります。
患者は、外科医による標準化された用量の局所麻酔薬（エピネフリンを含むリドカイン0.5％）浸潤を受ける。
術後、患者は 6 時間ごとに経口アセトアミノフェンを投与され、静脈内アセトアミノフェンには静脈内プラセボ (生理食塩水) が投与されます。
静脈内モルヒネは、必要に応じて 24 時間投与されます。
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チェリー風味のエリキシル剤として投与される経口アセトアミノフェンは、術前に 15 mg/kg 投与され、6 時間ごとに 24 時間再投与されます。
プラセボ経口アセトアミノフェンは、同じスケジュールに従って、研究の他の2つのアームに投与されます。
術中オピオイド（フェンタニルまたはモルヒネ）は、麻酔管理チームが必要と判断した場合に投与されます。 PACU では、フェンタニル 0.5 ～ 1 mcg/kg が中等度から重度の痛みに投与されます。
PACU から退院したら、モルヒネ 0.05 mg/kg を 3 時間ごとに必要に応じて投与します。
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プラセボコンパレーター：オピオイドのみ
このグループは、手術室に行く前にプラセボ経口チェリーエリキシルを受け取り、6時間ごとに再投与して手術室で静脈内アクセスを確保した後、プラセボOfirmev®を受け取ります。
彼らは、切開の前に外科医による局所麻酔薬（エピネフリンを含むリドカイン0.5％）の浸透を受け、エピネフリンを含むブピビカイン0.25％で手術が完了します。
術後は、疼痛管理のためにモルヒネ prn のみを投与します。
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術中オピオイド（フェンタニルまたはモルヒネ）は、麻酔管理チームが必要と判断した場合に投与されます。 PACU では、フェンタニル 0.5 ～ 1 mcg/kg が中等度から重度の痛みに投与されます。
PACU から退院したら、モルヒネ 0.05 mg/kg を 3 時間ごとに必要に応じて投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド（フェンタニルとモルヒネ）の消費
時間枠：術中期間および最初の術後 24 時間
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研究の主要なアウトカム指標は、術中期間中のオピオイド（フェンタニルおよびモルヒネ）消費量を測定することです（モルヒネ当量で測定）。
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術中期間および最初の術後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chelan Nour, MD、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。