Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van orale versus intraveneuze paracetamol voor primair pediatrisch gespleten gehemelte

7 juni 2021 bijgewerkt door: Loma Linda University

Pijnstillende werkzaamheid van orale versus intraveneuze paracetamol voor primair pediatrisch gespleten gehemelte; een gerandomiseerde, dubbel, geblindeerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is om te bepalen of paracetamol een effectieve pijnstiller is voor primaire gespleten gehemelteherstel bij kinderen en opioïde-sparende effecten heeft. Bovendien zullen de onderzoekers bepalen of patiënten die paracetamol krijgen minder opioïde-gerelateerde bijwerkingen hebben. De studie zal drie studiegroepen hebben op basis van het feit of de patiënt Ofirmev® en opioïden (Fentanyl en Morfine), oraal acetaminophen-elixer en opioïden (Fentanyl en Morfine) of opioïden (Fentanyl en Morfine) alleen krijgt. Het totale gebruik van opioïden (fentanyl en morfine) zal worden gevolgd gedurende de intra-operatieve periode en 24 uur na de operatie voor alle patiënten in het onderzoek en worden omgezet in morfine-equivalenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 5 maanden tot 5 jaar
  • ASA fysieke status I of II
  • primaire gespleten gehemelte reparatie alleen of in een combinatie met bilaterale myringotomie met tympanostomie (BMT), alveoplastie, vomerflap, neuscorrectie, en of gespleten lip reparatie.?

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaal/revisie gespleten gehemelte reparatie
  • Contra-indicaties voor toediening van paracetamol (lever- of nierdisfunctie, allergie)
  • Medicijnen tegen chronische pijn
  • Diagnose van chronisch pijnsyndroom
  • Contra-indicaties voor morfine (nierinsufficiëntie, allergie)
  • Toevalsstoornissen en/of het nemen van anti-epileptica
  • Contra-indicaties voor oraal midazolam (leverdisfunctie, allergie)
  • Allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ofirev®
Orale inerte kersensiroop zal preoperatief worden toegediend als placebo voor orale paracetamol. Ofirmev® zal in de operatiekamer worden toegediend zodra de intraveneuze toegang tot stand is gebracht. Patiënten krijgen een gestandaardiseerde dosis lokaal anestheticum (lidocaïne 0,5% met epinefrine) infiltratie door de chirurg vóór de chirurgische incisie en na voltooiing van de operatie met bupivacaïne 0,25% met epinefrine. Postoperatief zullen patiënten Om de 6 uur Ofirmev® krijgen, om de 6 uur een placebo oraal kersenelixer en 24 uur lang naar behoefte morfine.
Geneesmiddel: Ofirev®
Intraveneuze paracetamol wordt gestart nadat intraveneuze toegang intraoperatief is verkregen en vóór chirurgische incisie. De dosering is als volgt gebaseerd op leeftijd: 5 maanden-2 jaar 12,5 mg/kg, 2-5 jaar 15 mg/kg. Opnieuw doseren zal gedurende 24 uur elke 6 uur zijn. De twee andere armen krijgen een placebo in de vorm van normale zoutoplossing die intraveneus wordt toegediend. Intraoperatieve opioïden zullen worden toegediend zoals nodig geacht door het anesthesiezorgteam. in de PACU wordt fentanyl 0,5-1 mcg/kg toegediend bij matige tot ernstige pijn. Na ontslag uit de PACU wordt naar behoefte om de 3 uur morfine 0,05 mg/kg toegediend.
Actieve vergelijker: Orale paracetamol
Patiënten krijgen preoperatief oraal acetaminophen-kersenelixer. Nadat intraveneuze toegang intraoperatief is verkregen, krijgen patiënten een placebo voor Ofirmev® (zoutoplossing). Patiënten krijgen een gestandaardiseerde dosis lokaal anestheticum (lidocaïne 0,5% met epinefrine) infiltratie door de chirurg voorafgaand aan de chirurgische incisie en na voltooiing van de operatie met bupivacaïne 0,25% met epinefrine. Postoperatief krijgt de patiënt om de zes uur orale paracetamol en intraveneuze placebo (normale zoutoplossing) voor intraveneuze paracetamol. Intraveneuze morfine wordt gedurende 24 uur naar behoefte toegediend.
Geneesmiddel: Orale paracetamol
Orale paracetamol toegediend als een elixer met kersensmaak zal preoperatief worden gedoseerd 15 mg / kg en gedurende 24 uur elke 6 uur opnieuw worden toegediend. Placebo orale paracetamol zal volgens hetzelfde tijdschema worden toegediend aan de andere twee takken van het onderzoek. Intra-operatieve opioïden (Fentanyl of Morfine) zullen indien nodig worden toegediend door het anesthesiezorgteam. in de PACU wordt fentanyl 0,5-1 mcg/kg toegediend bij matige tot ernstige pijn. Na ontslag uit de PACU wordt naar behoefte om de 3 uur morfine 0,05 mg/kg toegediend.
Placebo-vergelijker: Alleen opioïden
Deze groep krijgt een placebo oraal kersenelixer voordat ze naar de operatiekamer gaan en placebo Ofirmev® na beveiligde intraveneuze toegang in de operatiekamer met om de zes uur opnieuw doseren. Ze krijgen lokale verdoving (lidocaïne 0,5% met epinefrine) infiltratie door de chirurg voorafgaand aan de incisie en na voltooiing van de operatie met bupivicaïne 0,25% met epinefrine. Postoperatief krijgen ze alleen morfine prn voor pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Alleen opioïden
Intra-operatieve opioïden (Fentanyl of Morfine) zullen indien nodig worden toegediend door het anesthesiezorgteam. in de PACU wordt fentanyl 0,5-1 mcg/kg toegediend bij matige tot ernstige pijn. Na ontslag uit de PACU wordt naar behoefte om de 3 uur morfine 0,05 mg/kg toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïden (Fentanyl en Morfine) Consumptie
Tijdsspanne: intraoperatieve periode en eerste postoperatieve 24 uur
De primaire uitkomstmaat van de studie is het meten van de consumptie van opioïden (fentanyl en morfine) tijdens de intraoperatieve periode, de eerste 24 uur na de operatie (gemeten in morfine-equivalenten).
intraoperatieve periode en eerste postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chelan Nour, MD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5110257

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren